Инструкция по применению Зовиракс дуо (крем): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав (на 1 г)

Активные вещества: ацикловир 50 мг, гидрокортизон 10 мг.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий, изопропилмиристат, натрия лаурилсульфат, цетостеариловый спирт, полоксамер 188, пропиленгликоль, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

Однородный крем белого цвета.

Противовирусное средство для местного применения. Ацикловир в комбинации. Код ATX: D06BB53

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, содержит ацикловир и гидрокортизон.

Ацикловир является противовирусным лекарственным средством. В экспериментальных исследованиях in vitro демонстрирует активность в отношении вируса простого герпеса (Herpes simplex) 1 и 2 типов. При попадании в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется и преобразуется в активную форму - ацикловира трифосфат. Первый этап этого процесса зависит от наличия HSV-кодированной тимидинкиназы. Ацикловира трифосфат действует как ингибитор и субстрат для герпес-специфичной ДНК полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы.

Гидрокортизон является слабоактивным кортикостероидом. При наружном и местном применении терапевтическая активность обусловлена противовоспалительным действием. В результате комбинации противовирусного действия, оказываемого ацикловиром, и противовоспалительного действия, оказываемого гидрокортизоном, препарат Зовиракс® Дуо уменьшает прогрессирование герпетических очагов в язвенные поражения. Точный механизм действия не установлен, считается, что действие опосредовано противовирусным эффектом и влиянием на местную воспалительную реакцию на пораженном участке, что способствует уменьшению выраженности симптомов инфекции.

Фармакокинетика

Клинические фармакокинетические исследования лекарственного средства Зовиракс® Дуо не проведены. При местном применении препарата системная абсорбция ацикловира минимальная. Глюкокортикоиды могут проникать в роговой слой эпидермиса, достигая его нижних слоев. Обычно, только небольшая часть дозы гидрокортизона абсорбируется, и не ожидается влияния на гормональный баланс. Системное действие глюкокортикоидов может проявляться в случае повышения абсорбции (при нанесении препарата на большие участки кожи или на кожу, роговой слой эпидермиса которой, поврежден). Окклюзирующие повязки увеличивают абсорбцию гидрокортизона.

Зовиракс® Дуо предназначен для симптоматического лечения ранних признаков рецидивирующей инфекции кожи губ, вызываемой вирусом Herpes Simplex, с целью уменьшения прогрессирования герпетических очагов в язвенные поражения у пациентов, у которых отсутствуют нарушения со стороны иммунной системы.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет

Препарат следует наносить 5 раз в день (примерно каждые 3-4 часа, за исключением ночного времени). Необходимое количество крема наносят на пораженные и граничащие с ними участки кожи.

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо применять препарат уже при первых признаках заболевания (например, покалывание, кожный зуд). Если Вы пропустили нанесение крема, согласно рекомендованного режима дозирования, используйте его при первой возможности и продолжайте, как ранее.

Длительность лечения не менее 5 дней. В случае сохранения симптомов заболевания более 10 дней или ухудшении состояния, следует обратиться к врачу.

Чтобы не допустить ухудшения состояния и предупредить передачу инфекции, необходимо мыть руки до и после нанесения препарата, не тереть и не прикасаться к пораженным участкам кожи полотенцем.

Применение у детей. В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата у детей до 12 лет не рекомендовано.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100, редко ≥ 1/10 000 и < 1/1000, очень редко < 1/10 000.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сухость или шелушение кожи;

Нечасто: проходящее жжение или покалывание на участках нанесения препарата, зуд; Редко: эритема (покраснение), изменение цвета кожи, контактный (аллергический) дерматит, чаще связанный с реакцией на гидрокортизон или вспомогательные вещества крема, реакции в месте нанесения крема, включая симптомы воспалительной реакции (боль, отек, покраснение, местное повышение температуры).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции повышенной чувствительности немедленного типа, в том числе ангионевротический отек.

При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, или эффекта, не указанного в данном листке-вкладыше, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

При случайном проглатывании или местном применении всего содержимого упаковки крема Зовиракс® Дуо неблагоприятного действия выявлено не было. При подозрении на передозировку следует обратиться за врачебной помощью. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по оценке взаимодействия препарата Зовиракс® Дуо с другими лекарственными средствами не проводились. Перед использованием препарата Зовиракс® Дуо следует проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете какие-либо лекарственные средства на регулярной основе или эпизодично.

Особые указания

Крем можно применять только при герпесе кожи губ и лица. Не рекомендуется наносить препарат на слизистые оболочки (например, полости рта, глаз, носа, половых органов). Не применять крем для лечения генитального герпеса.

Избегать попадания крема в глаза. При случайном попадании крема в глаза, следует тщательно промыть их теплой водой и при необходимости обратиться к врачу.

У пациентов с тяжелой рецидивирующей герпетической инфекцией губ следует исключить другое заболевание, которое привело к клиническому проявлению данной инфекции.

Возможность применения препарата для лечения пациентов с сопутствующим дерматитом другого происхождения не изучалась. Не следует накладывать окклюзионные повязки, а также пластыри или специальные антигерпетические маскирующие пластыри на место нанесения крема.

Препарат Зовиракс® Дуо не рекомендуется принимать пациентам с ослабленным иммунитетом (например, после пересадки костного мозга или наличия ВИЧ-инфекции) в связи с возможным наличием оппортунистических инфекций или наличии ацикловир-резистентных штаммов, что требует назначения системной противовирусной терапии. Пациенты с иммунодефицитными состояниями при лечении любых инфекционных заболеваний должны следовать рекомендациям врача.

Лицам, имеющим герпес на губах (особенно при наличии открытых поражений), необходимо мыть руки до и после нанесения крема, чтобы не допустить инфицирования других людей.

Следует исключить продолжительное использование препарата, а также использование на больших участках кожи. Не применять препарат более 5 дней.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции, такие как контактный дерматит. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение при беременности и период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендовано за исключением случаев, когда оно назначено врачом (если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка). Системное воздействие ацикловира и гидрокортизона, при наружном применении крема, очень незначительное.

Ацикловир и гидрокортизон проникают в грудное молоко в результате системного применения. Однако, доза, получаемая грудным ребенком, в результате использования ацикловира и гидрокортизона матерью, будет незначительной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарата Зовиракс® Дуо не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами

и т.п.)

Форма выпуска

Крем для наружного применения.

По 2 г крема в алюминиевую тубу с навинчивающимся пластиковым колпачком. Алюминиевую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого открытия тубы - 3 месяца.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания, (торговое название Глаксо Вэлком Оперейшнс), Хармир Роуд, Барнард Касл, Графство Дарем, DL12 8DT / Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.Durham, DL12 8DT.

Заявитель

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK / ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трэйдинг Лимитед, 980 Грейт-Уэст-Роад, Брентфорд, Мидлсекс, TW8 9GS, Великобритания.

При возникновении нежелательных явлений при приеме препарата и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте (для Армении, Азербайджана, Беларуси и Грузии) и (для Кыргызстана, Узбекистана, Таджикистана, Туркменистана и Монголии).