Инструкция по применению Энаренал (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Краткая характеристика

Энаренал 5 мг: таблетки белые, продолговатые, двояковыпуклые, с делительными рисками с обеих сторон. Таблетки можно поделить пополам.

Энаренал 10 мг и 20 мг: таблетки белые, круглые, плоские, со скошенными краями.

Одна таблетка содержит

действующее вещество: 5 мг, 10 мг или 20 мг эналаприла малеата.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал модифицированный, кроскармеллоза натрия, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ.

Фармакологические свойства

Энаренал содержит действующее вещество - эналаприла малеат, который является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), т.е. лекарственным средством, снижающим артериальное давление и облегчающим работу сердца.

Энаренал применяют:

в лечении артериальной гипертензии;

в лечении сердечной недостаточности с клиническими проявлениями;

с целью профилактики клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).

Нельзя применять препарат Энаренал

• если у пациента отмечается повышенная чувствительность к эналаприлу или к каким-либо другим ингредиентам этого препарата (указанным в разделе «Состав») или к другому препарату из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента;

если у пациента отмечался когда-либо ангионевротический отек после применения ингибиторов АПФ;

если у пациента или кого-то из родственников отмечался когда-либо ангионевротический отек по какой-либо причине (наследственный или идиопатический ангионевротический отек);

если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек, и при этом принимает гипотензивный препарат, содержащий алискирен;

после истечения 3 месяцев беременности. (Следует избегать применения препарата Энаренал на ранних сроках беременности - смотри раздел «Применение во время беременности и в период кормления грудью»).

Предостережения при применении

Перед применением препарата Энаренал следует обратиться к лечащему врачу в случае:

Появления головокружения, чувства пустоты в голове, особенно после начала лечения или при увеличении дозы или если головокружение вызвано переходом в вертикальное положение из положения сидя или лежа.

Наличия сердечной недостаточности (недостаточная сократительная функция сердца), когда возможно падение артериального давления. Риск выше у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, применяющих высокие дозы петлевых диуретиков, у пациентов с низким уровнем натрия в крови или сниженной функциональной способностью почек.

Наличия сердечного заболевания, вызванного ишемией или заболеванием мозговых артерий. Лечение этой группы пациентов требует соблюдения особой осторожности, поскольку выраженное падение артериального давления крови может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта головного мозга.

Применения низкосолевой диеты, наличия в недалеком прошлом интенсивной рвоты или поноса, прием мочегонных препаратов.

Наличия таких заболеваний как: стеноз аортального клапана (сужение устья аорты), гипертрофическая кардиомиопатия или сужение пути оттока из левого желудочка.

Заболевания почек, состояния после трансплантации почки или во время проведения диализа (применение диализных мембран с высокой проницаемостью одновременно с эналаприлом может вызвать тяжелые аллергические реакции), повышенного артериального давления в связи со стенозом почечной артерии (реноваскулярная гипертензия).

Нарушений функции печени.

Наличия коллагенозов, применения иммунодепрессивных препаратов (для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или состояние после трансплантации) приема аллопуринола (в лечении подагры) или прокаинамида (применяемого в лечении сердечной аритмии). Таким пациентам врач может назначить более частое выполнение анализа крови и контроль уровня лейкоцитов. Если у пациентов появятся симптомы инфекции (высокая температура тела, озноб), то следует немедленно проинформировать лечащего врача.

Появления в прошлом ангионевротического отека (симптомы такие как: кожный зуд, крапивница, свистящее дыхание или отек ладоней, гортани, губ или век) в период приема иных препаратов.

Приема гипогликемических препаратов или инсулина; в течение первого месяца лечения эналаприлом, уровень глюкозы в крови следует тщательно контролировать.

Приема калийсберегающих диуретиков, заместительной терапии препаратами калия, заменителей кухонной соли, содержащих калий, и других веществ, которые могут повышать концентрацию калия в крови.

Приема препаратов, содержащих соли лития (применяемых в лечении некоторых типов психических заболеваний).

Приема какого-либо из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (эти препараты также известны как «сартаны» - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, если Вы страдаете осложнениями со стороны почек, связанными с сахарным диабетом;

алискирен.

Врач должен проверять на регулярной основе функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Смотрите также информацию в разделе «Противопоказания».

Следует немедленно обратиться к своему врачу, если в период лечения наступят следующие симптомы:

Желтуха (желтушность кожи и склер глаз).

Сухой кашель, продолжающийся длительное время.

Следует проинформировать врача о приеме препарата Энаренал в случае, если запланированы следующие процедуры:

ЛПНП-аферез, способ удаления холестерина из крови.

Десенсибилизация, уменьшающая чувствительность к яду пчел или ос.

Какая-либо операция или введение анестезирующего препарата.

В случае беременности (или подозрения на беременность), необходимо обратиться к врачу. Энаренал не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности и нельзя принимать при беременности сроком больше 3 месяцев, поскольку в данном периоде это может составлять угрозу для ребенка (смотри раздел «Применение во время беременности и в период кормления грудью»).

В начале лечения врач будет часто контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, является ли доза соответствующей для пациента. Кроме того, у некоторых пациентов врач может назначить выполнение анализа крови для определения уровня калия и креатинина или активности печеночных ферментов.

Дети и подростки

Эналаприл применяют у детей и подростков исключительно в лечении артериальной гипертонии. Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от состояния пациента и значений артериального давления.

Энаренал содержит лактозу

Если у пациента ранее установлена непереносимость некоторых сахаров, то он должен перед приемом препарата обратиться к врачу.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Перед применением любого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение ингибиторами АПФ не следует начинать во время беременности. У пациенток, планирующих беременность, следует перейти на альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности применения во время беременности, разве что дальнейшее лечение ингибиторами АПФ считается необходимым. В случае подтверждения беременности лечение ингибиторами АПФ следует прекратить и назначить альтернативное лечение, если это необходимо.

Не рекомендуется применять эналаприл в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Индивидуальная реакция на препарат может быть различной. Однако некоторые побочные эффекты, наблюдаемые после приема эналаприла, такие как головокружение или усталость, могут у некоторых пациентов повлиять на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает или принимал в последнее время, а также тех, которые пациент планирует принимать.

Некоторые лекарственные средства не следует применять одновременно.

В некоторых случаях врач может рекомендовать изменение дозирования лекарственных средств, если они применяются одновременно с другими препаратами. Является особенно важным, если одновременно с эналаприлом применяют:

Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид, препараты калия или заменители кухонной соли, содержащие калий. Эналаприл может повышать уровень калия в крови, приводя к гиперкалиемии. Легкая гиперкалиемия вызывает незначительные симптомы или протекает бессимптомно и обычно диагностируется на основании анализа крови или ЭКГ.

Диуретики, такие как фуросемид, прочие антигипертензивные препараты, нитроглицерин или другие нитраты, а также прочие препараты, расширяющие сосуды. Их комбинированное применение с эналаприлом может вызвать артериальную гипотензию.

Препараты лития, применяемые в лечении некоторых психических заболеваний. Не следует принимать Энаренал с солями лития.

Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин (применяемые в лечении депрессии), антипсихотические препараты, такие как производные фенотиазина (угнетает повышенное возбуждение), наркотики, такие как морфин (применяемые в лечении умеренного и сильного болевого синдрома) и анестезирующие средства. Прием таких препаратов с Энареналом может усиливать гипотензивное действие.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП), такие как дифлунисал или диклофенак (препараты, снижающие болевой синдром и воспалительное состояние). Данные препараты угнетают гипотензивный эффект эналаприла и повышают уровень калия в крови.

Соли золота (применяемые в лечении артритов).

Ингибиторы мишени рапамицина млекопитающих (например: темсиролимус - препарат для лечения некоторых онкологических заболеваний; сиролимус или эверолимус - препараты предотвращающие отторжение пересаженных органов). Их комбинированное применение с эналаприлом повышает риск возникновения ангионевротического отека.

Симпатикомиметики, такие как эфедрин, норадреналин и адреналин, применяемые в лечении артериальной гипотензии, шока, недостаточности кровообращения, бронхиальной астмы или аллергии. Прием данных препаратов с эналаприлом может привести к удерживанию повышенного артериального давления крови.

Препараты, применяемые при сахарном диабете (например: инсулин, глибенкламид или метформин). При одновременном применении с эналаприлом возможно повышение уровня глюкозы в крови.

Возможно, что врач должен будет изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если Вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (смотрите также разделы «Противопоказания» и «Предостережения при применении»).

Одновременный прием алкоголя и препарата Энаренал может усиливать гипотензивный эффект и могут появиться головокружение, чувство пустоты в голове или обморочное состояние. Следует принимать алкогольные напитки в минимальном количестве.

Лекарственный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. С вопросами и сомнениями следует обращаться к врачу или фармацевту.

Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от состояния пациента и влияния препарата на артериальное давление. Не следует самостоятельно модифицировать дозу препарата или прекращать лечение.

Таблетки Энаренал можно принимать независимо от приема пищи.

Обычно рекомендуют следующие дозы:

Взрослые

Артериальная гипертензия

Начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг, в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и состояния пациента. Препарат принимают один раз в сутки. При мягкой артериальной гипертензии рекомендуемая доза составляет от 5 до 10 мг. У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (напр., реноваскулярная гипертензия, избыточная потеря соли и (или) воды, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации или тяжелая артериальная гипертензия) после приема начальной дозы может наступить выраженное снижение артериального давления крови. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или меньше, а лечение следует начинать под врачебным наблюдением.

У пациентов, принимающих высокие дозы диуретиков, в начале лечения препаратом Энаренал необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку после приема первой дозы препарата может появиться артериальная гипотензия в результате снижения объема крови. У этих пациентов рекомендуется введение препарата в начальной дозе 5 мг или меньше. Если это возможно, за 2-3 дня до начала лечения препаратом Энаренал следует отменить диуретик. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в крови.

Обычно поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в сутки.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Для лечения клинически выраженной сердечной недостаточности Энаренал применяют в комбинации с диуретиками, а также, при необходимости, с гликозидами наперстянки или β-адреноблокаторами.

Начальная доза препарата Энаренал у пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг и должна применяться под тщательным наблюдением врача с целью определения влияния на артериальное давление крови в начале применения препарата. Если в начале лечения препаратом Энаренал сердечной недостаточности, симптоматическая гипотензия отсутствует или проведено ее эффективное лечение, дозу эналаприла необходимо постепенно повысить до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую принимают однократно или в два приема, в зависимости от переносимости препаратом пациентом. Рекомендуется модифицировать дозы не ранее чем за период 2-х до 4-х недель. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки, в 2 приема.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью дозирование подбирают в зависимости от клиренса креатинина. Функцию почек отражают уровень креатинина (продукт обмена веществ) в моче и анализ крови.

В случае диализированных пациентов доза препарата будет изменяться каждый день, о чем проинформирует лечащий врач.

Применение у пациентов пожилого возраста

Дозу препарата подбирает лечащий врач в зависимости от степени нарушения функции почек пациента.

Применение у детей и подростков

Имеются ограниченные клинические данные, касающиеся применения эналаприла у детей с артериальной гипертензией. Если ребенок в состоянии проглотить таблетку, доза будет установлена в зависимости от массы тела ребенка и кровяного давления. Рекомендуемая начальная доза для детей с массой тела от 20 кг до < 50 кг составляет 2,5 мг, а для пациентов с массой тела ≥ 50 кг - 5 мг. Препарат Энаренал принимают один раз в сутки. При необходимости можно увеличить применяемую дозу максимально до 20 мг в сутки для детей с массой тела от 20 кг до < 50 кг и до 40 мг для детей с массой тела ≥ 50 кг.

Не рекомендуется применение препарата Энаренал у новорожденных и детей с нарушением функции почек.

В случае пропуска приема дозы препарата Энаренал

В случае если вы забыли принять дозу препарата, следует принять ее как можно быстрее. Однако если приближается время принять очередную дозу препарата, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу препарата.

Прекращение приема препарата Энаренал

Не следует прекращать прием препарата без консультации с лечащим врачом.

В случае каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

В случае приема дозы препарата большей, чем рекомендуемая, следует безотлагательно обратиться к врачу, который предпримет соответствующее лечение. Наиболее частыми симптомами передозировки препаратом являются падение артериального давления и состояние почти полной потери сознания. Другие симптомы передозировки: головокружение, чувство пустоты в голове в связи с падением кровяного давления, усиленное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, беспокойство, кашель, почечная недостаточность и учащенное дыхание.

Побочные действия

Как каждое лекарственное средство, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они наступают.

Следует немедленно прекратить прием препарата Энаренал и обратиться к врачу, если появятся головокружение, чувство пустоты в голове, особенно после начала лечения или при увеличении дозы или если головокружение вызвано переходом в вертикальное положение из положения сидя или лежа. Следует немедленно прекратить прием препарата Энаренал и обратиться к врачу, если появятся кожный зуд, удушье или свистящее дыхание или отек ладоней, губ, гортани, лица или глаз.

Ниже представлен перечень побочных действий, которые отмечались у пациентов, принимающих эналаприл, с представленной частотой встречаемости: очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов; часто (у менее чем 1 из 10 пациентов); нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов); редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов); очень редко (у менее чем 1 из 10000 пациентов); частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия.

Редко: нарушения со стороны крови, относящиеся к клеткам или составляющим крови и обычно установленные в исследовании крови (симптомы, такие как усталость, слабость, удушье, неспособность к физической нагрузке, переутомление постоянная или повторяющаяся простуда, увеличение времени кровотечения, наличие синяков неизвестного происхождения), увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания (заболевания, когда иммунная система организма действует на собственные клетки как инородные и продуцирует антитела к ним).

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, который сопровождается головной болью, слабостью, тошнотой, рвотой, дезориентацией и судорогами.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: снижение уровня глюкозы в крови.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головные боли, депрессия.

Нечасто: дезориентация, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, головокружения.

Редко: необычные сновидения, нарушения сна.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень часто: головокружения.

Часто: артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию, связанную с изменением положения тела на вертикальное), обморок, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма, чувство сдавливания в грудной клетке (стенокардия), ускоренное сердцебиение.

Нечасто: гипотензия, сердцебиение, инфаркт миокарда или цереброваскулярный инсульт (вероятно вследствие чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов из группы высокого риска).

Редко: синдром Рейно (состояние, когда малые артериальные сосуды в пальцах рук или ног суживаются, вызывая бледность, синюшность кожи или появление красных пятен).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень часто: кашель.

Часто: чувство удушья.

Нечасто: выделения из носа, боль в горле и охриплость, бронхоспазм или бронхиальная астма.

Редко: наличие жидкости в легких, воспаление слизистой оболочки носа, пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, боли в животе, нарушения вкуса.

Нечасто: чувство вздутия или спастические боли в животе (могут быть вызваны непроходимостью кишечника), сильные боли в животе (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, отсутствие аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язвенная болезнь желудка (симптомами являются: острая колющая боль и чувство голода, особенно натощак).

Редко: воспаление и (или) изъязвление (афты) слизистой ротовой полости, глоссит.

Очень редко: ангионевротический отек кишечника.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: печеночная недостаточность, гепатит, снижение или задержка секреции желчи (симптомами являются желтушность кожных покровов склер.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: сыпь, реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отек: отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и (или) гортани.

Нечасто: повышенная потливость, зуд, крапивница, выпадение волос.

Редко: реакции гиперчувствительности (зуд кожи, внезапное покраснение лица, кожные пузыри, слущивание кожи).

Описан также комплекс побочных действий, который может включать некоторые или все из перечисленных симптомов: лихорадка, флебит, боль в мышцах, миозит и артрит, нарушения со стороны крови, касающиеся форменных элементов, обнаруживаемые при исследовании, сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные симптомы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушение функции почек или почечная недостаточность (симптомом может быть боль в пояснице и уменьшение объема мочи), наличие белка в моче.

Редко: олигурия (значительное снижение объема мочи).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто: импотенция.

Редко: увеличение грудной железы у мужчин.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: слабость.

Часто: чувство усталости.

Нечасто: мышечные спазмы, прилив крови к лицу, шум в ушах, плохое самочувствие, лихорадка.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

Часто: повышение уровня калия, увеличение концентрации креатинина.

Нечасто: повышение уровня мочевины, увеличение уровня натрия.

Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина.

В случае усугубления какого-либо побочного явления или появления побочных явлений, не упомянутых в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.

Срок годности

Срок годности: 3 года

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Отпускается по рецепту.

Энаренал упаковывают в блистеры из фольги Al/OPA/Al/PVC по 20 таблеток (2 блистера по 10 таблеток), которые помещают вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.