Инструкция по применению Копегус (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой,содержит: активная субстанция: рибавирин 200 мг

вспомогательные вещества: пептизированный крахмал, натрия крахмалгликолят,

микрокристаллическая, целлюлоза, кукурузный крахмал, магния стеарат, этилцеллюлоза, краситель Опадри Пинк (содержащий гидроксипропилметилцеллюлозу, диоксид титана (Е171), тальк, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172)),триацетин.

От светло-розового до розового цвета, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой (с надписью RIB 200 с одной стороны и ROCHE с другой стороны).

Рибавирин является синтетическим аналогом нуклеозидов, подавляет размножение многих РНК- и ДНК-содержащих вирусов. Рибавирин легко проникает в пораженные вирусом клетки, быстро фосфорилируется внутриклеточной аденозинкиназой в рибавирин моно-,ди- и трифосфат. Эти метаболиты, особенно рибавирин трифосфат обладают выраженной противовирусной активностью, ингибируют репликацию новых вирионов, что обеспечивает снижение вирусной нагрузки.

Не начинайте принимать Копегус:

• Если у Вас гиперчувствительность (аллергия) к рибавирину и/или любому другому ингредиенту препарата Копегус.

• Если Вы беременны или думаете, что беременны (см. раздел «Беременность»).

• Если Вы кормите грудью.

• Если в настоящее время или в течение предшествующих 6 месяцев у Вас было серьез­ное заболевание сердца.

• Если Вы страдаете от прогрессирующей болезни печени (например, Ваша кожа стала желтой).

Проконсультируйтесь с врачом до применения любого лекарства.

Копегус может причинить вред еще не рожденному ребенку. Таким образом, если Вы - женщина, очень важно избегать беременности в ходе лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения. Копегус может оказать негативное влияние на семенную жидкость и эмбрион (не рожденный ребенок). Следовательно, если Вы - мужчина, очень важно, чтобы Ваша партнерша не забеременела в ходе Вашего лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения.

Если Вы женщина:

• Не принимайте Копегус, если Вы беременны или планируете беременность.

• Перед началом применения Копегуса все женщины детородного возраста должны сдать тест на беременность, результат этого теста должен быть отрицательным. Тест на беременность необходимо повторять каждый месяц, в ходе лечения, а также в течение 6 месяцев после завершения лечения.

• Как Вы, так и Ваш партнер должны использовать эффективные меры контрацепции в ходе применения, а также в течение 6 месяцев после завершения лечения.

Кормление грудью

Не известно проникает ли Копегус в грудное молоко. По причине потенциальных неблагоприятных реакций у младенцев на грудном вскармливании, необходимо принять решение либо прекратить грудное вскармливание, либо не начинать лечение.

Доза препарата зависит от веса. Обычная доза Копегуса:

• Для пациентов весом менее 75 кг: 2 таблетки утром и 3 таблетки вечером (в общей сложности 1000 мг в сутки)

• Для пациентов весом более 75 кг: 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером (в общей сложности 1200 мг в сутки)

Таблетки нужно принимать во время еды и глотать,не разжевывая, запивая водой.

Применение Копегуса должно происходить только под контролем врача.

Обычный курс лечения составляет от 24 до 48 недель.

Как и все лекарственные средства, Копегус может вызвать побочные эффекты: сильная боль в груди; постоянный кашель; нерегулярное сердцебиение; проблемы с дыханием; спутанность сознания; сильная боль в животе; кровь в стуле и моче; сильное носовое кровотечение; лихорадка или озноб; проблемы со зрением.

Наиболее часто регистрируемые побочные эффекты у пациентов, которые принимают Копегус в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а - это гриппоподобные симптомы, такие как болевые синдромы, тошнота и диарея; бессонница, потеря волос, раздражительность, реакции раздражения в месте введения и кожные реакции. Другие частые побочные эффекты - это неспособность сконцентрироваться, потеря веса, тревога, ухудшение памяти, увеличение потоотделения, перепады настроения и боли в спине. Реже отмечаются сухость во рту, раны во рту, онемение или ощущение покалывания, снижение полового влечения, бессонница, треморы, анемия, учащенное сердцебиение, раздражение глаз, заложенность носа, инфекции дыхательных путей, нарушения вкусовых ощущений, скопление газов в желудке и кишечнике и распухшие железы.

Известны случаи анемии, снижения количества белых кровяных телец вместе с увеличением риска возникновения инфекции или снижения количества тромбоцитов вместе с увеличением количества синяков или кровотечения.

Если Вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.

Копегус может снизить эффект зидовудина и стадивудина.

При совместном приеме Копегуса с диданозином побочные эффекты диданозина могут возникать чаще.

Вождение и работа с механизмами

Копегус не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Тем не менее, интерферон альфа-2а или пэгинтерферон альфа-2а могут вызвать сонливость, усталость или спутанность сознания. В случае возникновения таких симптомов рекомендуется воздержаться от вождения или работы с механизмами.

Если Вы мужчина:

• Если Вы вступаете в половую связь с беременной женщиной, Вы должны использовать презерватив, поскольку рибавирин может присутствовать в семенной жидкости и может причинить вред не рожденному ребенку через влагалище.

• Если Ваша партнерша детородного возраста небеременна, она должна пройти тест на беременность, перед тем как Вы начнете лечение. Результат этого теста должен быть отрицательным.

• Вы и Ваша партнерша должны использовать эффективные меры контрацепции в ходе лечения, а также в течение 6 месяцев после завершения лечения.

• Если Вы младше 18 лет. Эффективность и безопасность Копегуса в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а не достаточно оценены у пациентов в возрасте младше 18 лет.

До лечения необходимо проверить функцию почек у всех пациентов. Также до лечения необходимо провести анализы крови. Анализы крови должны быть повторены через 2 и 4 недели лечения, а затем настолько часто, насколько Ваш врач посчитает целесообразным.

По 168 таблеток в полимерном флаконе. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Хранить при температуре не выше 30 °С.

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.