Инструкция по применению Рибавир (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждая капсула содержит: действующее вещество - рибавирин - 200 мг; вспомогательные веще-ства: лактозы моногидрат, поливидон Кзо, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), тартразин (Е102), эритрозин (Е127), красный очаровательный (Е129), бриллиантовый голубой (Е133).

Капсулы твердые желатиновые, с зеленой крышкой и светло-желтым корпусом, номер 1. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Рибавирин является синтетическим аналогом нуклеозидов с выраженным противовирусным дейст-вием. Монотерапия рибавирином хронического гепатита С не приводит к элиминации вируса (РНК- вируса гепатита С) или к улучшению гистологической картины печени после 6-12 мес терапии и в течение 6 мес периода дальнейшего наблюдения. Однако комбинация рибавирина с пегинтерферо- ном альфа-2Ь или интерфероном альфа-2Ь приводит к повышению уровня ответа лечения по сравне-нию с монотерапией пегинтерфероном альфа-2Ь или интерфероном альфа-2Ь.

Рибавирин предназначен для терапии хронического гепатита С и должен применяться только в соче-тании с пегинтерфероном альфа-2Ь (взрослые с 18 лет) или интерфероном альфа-2Ь (взрослые, дети с 3 лет, подростки).
Пациенты, ранее не получавшие лечение. Взрослые: рибавирин показан в комбинации с интерферо-ном альфа-2Ь или пегинтерфероном альфа-2Ь для лечения взрослых пациентов с хроническим гепа-титом С, не лечившихся ранее, без печеночной декомпенсации, при наличии повышенного уровня аланиламинотрансфераза HCV-PHK позитивных.
Дети с 3 лет: в комбинации с интерфероном альфа-2Ь при наличии НС V-РНК в сыворотке крови. Пациенты при обострении после курса монотерапии или невосприимчивые к монотерапии. Рибави-рин показан в комбинации с интерфероном альфа-2Ь для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С, у которых в ответ на монотерапию интерфероном альфа-2Ь произошла нормализация уровня аланиламинотрансферазы, но впоследствии случилось обострение заболевания. Рибавирин показан больным, невосприимчивым к монотерапии интерфероном альфа-2Ь или пегинтерфероном альфа-2Ь.
Пациенты, инфтц/рованные ВИЧ, с клинически стабильным течением. В комбинации с пегинтер-фероном альфа-2Ь для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С, не лечившихся ра-нее, без декомпенсации печени, при наличии повышенного уровня аланиламинотрансфераза HCV- PHK позитивных, включая пациентов с клинически стабильной ВИЧ коинфекцией.

Ознакомьтесь также с i информацией о противопоказаниях пегинтерферона ачъфа-2Ъ и интерфе-рона атьфа-2Ъ.
- гиперчувствительность к рибавирину или другим компонентам препарата;
- тяжелые заболевания сердца, включая нестабильные и неконтролируемые формы, предшествую¬щие лечению как минимум, в течение 6 месяцев;
- беременность и период лактации;
- гемоглобинопатии (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия);
- тяжелые, изнурительные заболевания (в том числе хроническая почечная недостаточность, клиренс креатинина меньше 50 мл/мин);
- тяжелое нарушение функции печени или декомпенсированный цирроз печени;
- детям и подросткам при наличии анамнестических или клинических данных о тяжелом психиче¬ском нарушении, особенно депрессии, суицидальных мыслях или попытке самоубийства;
- аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе (в связи с комбинацией с пегинтерфероном альфа-2Ь или интерфероном альфа-2Ь).

Рибавир применяется только в комбинации с пегинтерфероном альфа-2Ь или интерфероном альфа- 2Ь. Выбор режима комбинированной терапии проводит врач индивидуально.

Перед применением Рибавира следует также ознакомиться с листком-вкладышем пегинтерферона альфа-2Ь или интерферона альфа-2Ь.
Врач определяет дозу лекарственного средства, исходя из массы тела пациента^ £ги
во время лечения врач может изменять дозу.
Рибавир принимают внутрь, с пищей, ежедневно, в два приема (утром и вечеру Применение Рибавира в комбинации с пегинтерфероном альфа-2Ь 
Количество капсул, которое следует принимать, зависит от массы тела:
- при массе тела менее 65 кг принимают 2 капсулы утром и 2 капсулы вечером (всего 800 мг в день);
- при массе тела от 65 кг до 85 кг принимают 2 капсулы утром и 3 капсулы вечером (всего 1000 мг в день);
- при массе тела от 86 кг до 105 кг принимают 3 капсулы утром и 3 капсулы вечером (всего 1200 мг в день);
- при массе тела более 105 кг принимают 3 капсулы утром и 4 капсулы вечером (всего 1400 мг в день).
Применение Рибавира в комбинации с интерфероном алъфа-2 Количество капсул, которое следует принимать, зависит от массы тела:
- при массе тела менее 75 кг принимают 2 капсулы утром и 3 капсулы вечером (всего 1000 мг в день);
- при массе тела более 75 кг принимают 3 капсулы утром и 3 капсулы вечером (всего 1200 мг в день). Длительность лечения определяется врачом и может продолжаться 6-12 мес.
Дети от 3 лет и подростки
Доза Рибавира зависит от массы тела пациента. Рибавир принимаю внутрь, с пищей, ежедневно, в два приема (утром и вечером), в комбинации с интерфероном альфа-2Ь (в дозе 3 млн. МЕ/м2 три раза в неделю). Количество капсул Рибавира, которое должен принять ребенок указано в таблице.

В случае возникновения любых реащий обязательно nocoeemyiimecb с врачом относительно даль-нейшего применения препарата.
При лечении рекомендованными дозами Рибавира и пегинтерферона альфа-2Ь могут проявляться такие нежелательные явления: потливость, боль в груди, боль в правом верхнем квадранте живота, парестезия, гипотиреоидизм, запор, диспепсия, тахикардия, ажитация, нервозность, менорагия, мен-струальные нарушения, непродуктивный кашель, ринит, нарушение вкуса, туманность зрения.
Также возможны боль в месте инъекции, гиперемия, гипотензия, нарушение слезовыделения, эритема, недомогание, гипертензия, синкопе, спутанность сознания, гиперестезия, гипестезия, гипертония, снижение либидо, тремор, головокружение, гипертиреоидизм, флатуленция, крово-точивость десен, глоссит, понос, стоматит, нарушение/потеря слуха, шум в ушах, ощущение сердцебиения, жажда, тромбоцитопения, агрессивное поведение, сонливость, herpes simplex, грибковая инфекция, аменорея, простатит, отит, бронхит, заложенность носа, респираторные на-рушения, ринорея, синусит, экзема, нарушение структуры волос, реакции фоточувствительности, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь, мигрень, конъюнктивит, лимфаденопатия.
Снижение концентрации гемоглобина до >4 г/дл наблюдается у некоторых пациентов, которые при-нимают Рибавир и пегинтерферон альфа-2Ь или интерферон альфа-2Ь. Большинство случаев анемии, нейтропении и тромбоцитопении имеют легкую степень тяжести.

Тяжелые нарушения со стороны ЦНС, особенно депрессия, мысли о суициде и попытки самоубийст-ва, наблюдаются у некоторых пациентов во время комбинированной терапии Рибавиром и пегин-терфероном альфа-2Ь или интерфероном альфа-2Ь. Среди детей и подростков мысли о самоубийстве или попытки самоубийства наблюдаются чаще, чем у взрослых во время лечения и 6 мес периода дальнейшего наблюдения после лечения. Наблюдаются также эмоциональная лабильность, сонли-вость, агрессивное поведение, спутанность сознания и нарушение ментального стат
При применении Рибавира и интерферона альфа-2Ь редко возможно возникняйкй Ькита,
очень редко - апластической анемии.
Мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидег гут возникать при использовании комбинированной терапии с пегинтерферон!
Повышение уровня мочевой кислоты и непрямого билирубина наблюдается
при применении Рибавира в комбинации с пегинтерфероном альфа-2Ь или интерфероном альфа-2Ь. Возвращение к начальному уровню мочевой кислоты и непрямого билирубина происходит в течение 4 недель после окончания терапии. У незначительного числа пациентов с повышенным уровнем мо-чевой кислоты возможно развитие клиники подагры, которая не требует модификации дозы или пре-кращения лечения.
Профиль побочных реакций у детей в основном совпадает с таковым у взрослых, но некоторые по-бочные эффекты являются специфическими для детского возраста: задержка в прибавке роста и мас-сы тела; чаще, чем у взрослых развиваются побочные эффекты со стороны ЦНС, боль в месте инъек-ции, лихорадка, анорексия, тошнота, эмоциональная лабильность. Очень редко у детей наблюдаются астения, повышение аппетита, расстройства поведения и внимания, нарушение сна, сомнамбулизм, боль в грудной клетке, неспецифические новообразования, отеки, недержание мочи, энурез, наруше-ние мочеиспускания, бактериальные инфекции, вирилизм, гастроэнтерит, гастроэзофагальный реф- люкс, зубная боль, зубной абсцесс, менструальные нарушения, тестикулярная боль, акне, изменение ногтей, изменения кожи, нарушение зрения.
Ко-инфещия ВИЧ и вирусом гепатита С
У пациентов, инфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С, терапия Рибавиром в комбинации с пе-гинтерфероном альфа-2Ь приводит к снижению абсолютного числа CD4+ клеток в первые 4 недели, процентное содержание CD4+ клеток остается неизменным. Уровень CD4+ клеток восстанавливает¬ся после снижения дозы или прекращения терапии. Применение Рибавира в комбинации с пегинтер-фероном альфа-2Ь не оказывает отрицательного воздействия на контроль ВИЧ-виремии в течение лечения и периода дальнейшего наблюдения.
У ко-инфицированных пациентов, которые применяют рибавир в составе комбинированной терапии с пегинтерфероном альфа-2Ь возможны следующие нежелательные явления: нейтропения, приобре-тенная липодистрофия, снижение уровня CD4 лимфоцитов, снижение аппетита, повышение уровня у-глутамилтрансферазы, боль в спине, риниты, повышение уровня амилазы в крови, повышение уровня молочной кислоты в крови, цитолитические гепатиты, парестезия, повышение уровня липа¬зы.

Симптомы: передозировка сопровождается усилением побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Не обнаружено признаков взаимодействия между Рибавиром и пегинтерфета фероном альфа-2Ь.
Взаимодействие с антацидными препаратами, которые содержат соединенщая симетикон, не имеет клинического значения.
Применение нуклеозидных аналогов отдельно или в комбинации с другими может привести к развитию лактатацидоза. Не рекомендовано одновременное применение Рибавира и ди- данозина. Зафиксированы случаи митохондриальной токсичности (лактатацидоз и панкреатит).
У ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию, возрастает риск возникновения лактатацидоза.
Возможность взаимодействия с Рибавиром сохраняется на протяжении двух месяцев после прекра-щения применения вследствие длительного периода полувыведения.
Доказательства взаимодействия Рибавира с ненуклеозидными ингибиторами обратной транскрипта- зы и ингибиторами протеаз нет.

При применении Рибавира в комбинации с пегинтерфероном альфа-2Ь или интерфероном альфа-2Ь следует быть осторожным и обращаться к врачу в описанных ниже случаях.
-Немедленно, если во время комбинированной терапии появились симптомы ал^ ^ции
(такие как затруднение дыхания, одышка или крапивница).
-Если Вы страдали или страдаете заболеванием крови, а именно анемией.
-Если у Вас были когда-нибудь сердечные приступы или Вы страдаете заболе плохо контролируется в течение последних 6 мес. 
-Если Вы имели расстройства нервной системы или психики, такие как глубокая депрессия, мысли о самоубийстве, попытки самоубийства, или проводилось лечение по этому поводу.
-Если у Вас были когда-нибудь проблемы с почками или в настоящее время имеются нарушения функции почек.
-Если у Вас во время лечения возникли проблемы с печенью.
-Если Вы инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и получаете соответствующее лечение или у Вас есть основания подозревать наличие у Вас инфицирования ВИЧ.
-Если Вы планируете беременность.
Применение для лечения пациентов до 18 лет. Рибавир может применяться в комбинации с интерфе-роном альфа-2Ь у детей с 3 лет. При лечении следует наблюдать за ростом и развитием детей, пове-дением, сном. Если Вы заметите что-то необычное, чего раньше Вы не наблюдали в состоянии ре-бенка, обязательно сообщите об этом врачу.
Лабораторные исследования. Всем больным до начала терапии и во время лечения (на 2-ой и 4-ой неделе и затем по необходимости) рекомендуется проводить общий анализ крови (развернутый ана-лиз с определением лейкоцитарной формулы) и биохимический анализ крови (электролиты, сыворо-точный креатинин, печеночные пробы, мочевая кислота), исследование функции щитовидной желе-зы.
Женгцины детородного возраста. Женщины, получающие лечение, и женщины - половые партнерши, получающих лечение мужчин, должны ежемесячно, на протяжении всего периода лечения и 6 месяцев после завершения лечения проводить тесты на беременность.
Применение для лечения пациентов с редкими наследственными нарушениями. Каждая капсула Риба-вира содержит лактозу. Не следует применять Рибавир пациентам с непереносимостью галактозы, лак- тозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Еереметюстъ. Рибавир нельзя применять беременным женщинам. Терапию не следует начинать пока не будут получены данные об отрицательном результате теста на беременность.
Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны пользоваться эффективными контра-цептивными средствами во время лечения и в течение 6 мес после лечения.
Ежемесячно, в течение всего этого времени женщины, получающие лечение, должны выполнять тесты на беременность. Если все-таки беременность наступает в ходе лечения или в течение 6-месячного пе¬риода после лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Мужчины-пациенты и их половые партнерши. Пациенты мужского пола и их партнерши детородного возраста должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время лечения и на протяжении 6-7 мес после окончания лечен™. Ежемесячно, в течение всего этого времени женщины- половые партнерши мужчин-пациентов должны выполнять тесты на беременность. Мужчины-пациенты должны пользоваться презервативом для предотвращения попадания спермы, ес¬ли их партнерша беременна.
Лактация. Вследствие возможности неблагоприятного влияния на ребенка, грудное вскармливание должно быть прекращено до начала терапии.
Способность управлять автомобилем и сложной техникой. При появлении утомляемости, сонливо-сти или спутанности сознания на фоне терапии рекомендуется избегать управления автомобилем или сложной техникой.
Нарушения со стороны зубов. Возможно развитие нарушений со стороны зубов среди пациентов, получающих комбинированную терапию Рибавиром и интерфероном альфа-2Ь или пегинтерферо¬ном альфа-2Ь. Сухость во рту может оказывать повреждающий эффект на зубы и слизистую оболоч¬ку рта во время длительной комбинированной терапии Рибавиром и интерфероном альфа-2Ь или пе-гинтерфероном альфа-2Ь. Поэтому следует тщательно чистить зубы 2 раза в день и регулярно прохо¬дить стоматологическое обследование.

По 10 капсул в блистере. По три или шесть блистеров в пачке.

В упаковке производителя при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту