Инструкция по применению Лаферобион-НЗ (суппозитории): описание, состав, ФТГ, МНН

суппозитории пулевидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции.

действующее вещество: интерферон альфа-2b
1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека 150 000 МЕ, или 500 000 МЕ, или 1 000 000 МЕ, или 3 000 000 МЕ;
вспомогательные вещества: токоферола ацетата 5 % раствор масляный, кислота аскорбиновая, твердый жир.

Код АТX L03A B05. Интерферон альфа-2b.

Фармакодинамика
Интерферон альфа-2b рекомбинантный, обладает противовирусным, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием.
Не проводились исследования иммуногенности рекомбинантного интерферона альфа-2b, входящего в состав ректальных суппозиториев Лаферобион-НЗ.
Фармакокинетика
Специальные исследования фармакокинетики рекомбинантного интерферона альфа-2b входящего в состав суппозиториев Лаферобион-НЗ, не проводились. Согласно литературным данным биодоступность интерферона альфа-2b из суппозиториев, вводимых ректально составляет около 80 %. Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 3-8 часов после введения препарата. Выведение интерферона альфа-2b осуществляется за счет почечного катаболизма. Т1/2 составляет 12 ч., что обуславливает необходимость его повторного введения.

У взрослых в комплексной терапии:
- при папилломовирусной инфекции (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы, ВПЧ инфекция шейки матки);
- при урогенитальных микст-инфекциях, передающихся половым путём;
- при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях (острых респираторно-вирусных инфекциях (ОРВИ), пневмонии (бактериальной, вирусной, хламидийной); менингитах; сепсисе, хламидиозе, герпесе, цитомегаловирусной инфекции, микоплазмозе.
У детей:
- имеется ограниченный опыт клинического применения суппозиториев Лаферобион-НЗ у детей, включая новорожденных, в комплексной терапии острой респираторно-вирусной инфекции (ОРВИ), в том числе осложненной пневмонией; инфекционного мононуклеоза (Эпштейн–Барр, вирусная инфекция).

У взрослых:
- при папилломовирусной инфекции (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы, ВПЧ инфекция шейки матки) препарат назначается по 1 500 000 МЕ ректально 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом. Курс лечения 10 суток. Лечение проводят под клинико-лабораторным контролем, включая цитологическое, гистологическое, бактериологическое исследования.
- при урогенитальных микст-инфекциях передающихся половым путем, при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях препарат назначают по 1 000 000 – 1 500 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курс лечения 10 суток. Лечение инфекций передающихся половым путем проводят обоим половым партнерам.
У детей:
- в комплексной терапии острой респираторно-вирусной инфекции (ОРВИ) в том числе осложненной пневмонией, при инфекционном мононуклеозе (Эпштейн-Барр, вирусная инфекция) у детей, в том числе новорожденных, препарат назначают по 150 000 МЕ по 2 раза в сутки ректально с 12-часовым интервалом. Курс лечения - 5 дней, интервалы между курсами – 5 дней.
Рекомендуемое количество курсов 5-и дневной терапии:
при ОРВИ – 1, пневмония: бактериальная – 1-2, вирусная – 1, хламидийная – 1.
Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом меньше 34 недель назначают лекарственное средство по 150 000 МЕ (1 суппозиторий) 3 раза в сутки (через 8 часов) ректально. Курс составляет 5 дней.

Побочные реакции, связанные с применением суппозиториев Лаферобиона-НЗ, как правило, легкой или средней степени тяжести и обычно исчезают при отмене препарата.
При введении суппозиториев Лаферобиона-НЗ возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость.
Для ослабления гриппоподобных симптомов рекомендуется назначение парацетамола.
Возможно при длительном применении
Со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны ЦНС: при длительном применении возможны головокружение, нарушение сна.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия или гипотензия.
Редко
- аллергические реакции;
- тахикардия;
- повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы.

- повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2b или другому компоненту препарата;
- аллергические и аутоиммунные заболевания в стадии обострения;
- тяжелый бронхообструктивный синдром, требующий курсового применения глюкокортикостероидов;
- хронические заболевания в стадии декомпенсации, а также врожденные пороки развития, болезни обмена веществ, наследственные заболевания;
- заболевания щитовидной железы;
- тяжелые нарушения функции почек и печени;
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные);
- угнетение миелоидного ростка кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения;
- ВИЧ инфекция, врожденный иммунодефицит.

Случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.

Лечение суппозиториями Лаферобион-НЗ следует проводить под наблюдением врача.
При длительном применении препарата проводят контроль общего анализа крови, показателей функции печени, почек и щитовидной железы.
После окончания срока годности использование препарата недопустимо.
Препарат не подлежит переконтролю качества и продлению срока годности после его окончания.
Не рекомендуется использовать ЛС Лаферобион-НЗ суппозитории ректальные в комплексной терапии первичной или рецидивирующей герпетической инфекции в следующих случаях:
- при распространенных, атипичных и генерализованной формах герпетической инфекции;
- при наличии клинических признаков атопического дерматита, экземы, себорейного дерматита, доброкачественной семейной пузырчатки Гужеро – Хейли;
- при опухоли кожи;
- при психических расстройствах, требующих терапии антидепрессантами, транквилизаторами или госпитализации;
- при нейтропении менее 1,5 * 10⁹;
- при тромбоцитопении менее 90 000/мкл;
- при заболеваниях, связанных с нарушением функции иммунной системы.

Данные по применению лекарственного средства в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Учитывая возможность появления слабости, головокружения, сонливости, при применении препарата рекомендуется с осторожностью управлять автотранспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Данные по применению препарата у людей пожилого возраста отсутствуют.

Препарат совместим и хорошо сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения вышеуказанных заболеваний (антибиотиками, химиопрепаратами, глюкокортикостероидами).

В защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта.
Срок годности. 2 года.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной марки ЕП-73-С. По 1 контурной ячейковой упаковке с 5 суппозиториями или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 суппозиториями вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Производитель
ЧАО «Биофарма», Украина.
Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9.
Упаковано ОАО "Несвижский завод медицинских препаратов"
Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская, 1.