Фармакотерапевтическая группа
Прочие психостимуляторы и ноотропы. Код ATC:N06BX18.
Состав
Винпоцетин5,00 мг
Лактоза66,55 мг
Г идроксипропилцеллюлоза
(LHPC-LH-21 низкой
степени замещения)16,00мг
Магния стеарат0,75мг
Тальк1,70мг
Всего90,00мг
Описание
Белые таблетки плоской и круглой формы, диаметром 6,0 мм (± 5%) и высотой 2,4 мм (± 5%), с риской с одной стороны и с логотипом «АО Ковекс» с другой.
Риска на таблетках предназначена для облегчения глотания, а не для деления таблетки на части.
Показания к применению
Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, связанных с цереброваскулярными заболеваниями.
Перед началом лечения следует исключить дегенеративные заболевания нервной системы, не связанные с сосудистой патологией (например, болезнь Альцгеймера).
Способ применения и дозы
Для приема внутрь: по 1-2 таблетки 3 раза в сутки, в течение не более 30 дней, далее по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 2 месяцев. Возможные преимущества более длительного приема лекарственного средства не известны.
Таблетки следует принимать во время еды, не разжевывая.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к винпоцетину или к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата.
Не рекомендовано назначение пациентам с перенесенным внутримозговым кровоизлиянием.
Не назначать препарат в первые дни после церебрального инсульта.
Повышенное внутричерепное давление.
Беременность и лактация.
Выраженные нарушения сердечного ритма; ИБС (тяжелого течения).
He назначать детям с связи с недостаточным количеством проведенных исследований по применению винпоцетина в детском возрасте до 18 лет.
Особые указания
Не назначать пациентам с тяжелой сердечной аритмией. Рекомендуется избегать назначения препарата пациентам с удлиненным интервалом QT, т.к. увеличивается риск аритмии. Назначать с осторожностью пациентам, принимающим гипотензивные средства или лекарственные средства, увеличивающие интервал QT, а также пациентам с известной из анамнеза повышенной чувствительностью к препаратам, содержащим действующее вещество подобное винпоцетину (алкалоиды Барвинка малого (Vinca minor)), пациентам с печеночной недостаточностью.
Не рекомендуется назначать при лабильном АД и низком сосудистом тонусе.
В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендовано пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно взаимодействие с антигипертензивными, антиаритмическими и антикоагулянтными лекарственными средствами. В случае необходимости одновременного назначения винпоцетина с указанными лекарственными средствами следует тщательно наблюдать за состоянием пациента, рекомендован контроль артериального давления, ЭКГ, показателей системы свертывания крови.
Применение в период беременности и кормления грудью
Лекарственное средство противопоказано принимать во время беременности и в период кормления грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с движущимися механизмами
Прием лекарственного средства может нарушить реакцию, что способно неблагоприятно отразиться на управлении транспортом и работе на машинном оборудовании. Винпоцетин не следует принимать во время управления транспортным средством или работы с движущимися механизмами.
Побочное действие
Возможные побочные реакции перечислены ниже с указанием частоты встречаемости (нечасто ≥ 1/1000 до < 1/100, редко ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000):
Психические расстройства
редко: нарушение сна, возбуждение, беспокойство.
Со стороны нервной системы
нечасто: головная боль
редко: тревога, парестезии.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
нечасто: головокружение.
Со стороны сердца
редко: тахикардия, экстрасистолия, депрессия сегмента ST, повышение возбудимости миокарда, удлинение интервала QT.
Сосудистые нарушения
нечасто: снижение артериального давления.
Желудочно-кишечные расстройства редко: боли в животе, тошнота очень редко: желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
нечасто: кожная сыпь или зуд.
Возможны аллергические реакции, агранулоцитоз.
Сообщение о нежелательных реакций
Важно сообщить о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Передозировка
Информация о случаях передозировки отсутствует. В случае передозировки рекомендованы общие меры по удалению лекарственного средства из организма, симптоматическое и поддерживающее лечение, направленное, в основном, на поддержание функций сердца и легких.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Винпоцетин является синтетическим производным винкамина, обладает сосудорасширяющим действием и влияет на обмен веществ в головном мозге.
В экспериментальных доклинических исследованиях обнаружено, что механизм действия винпоцетина связан с ингибированием фосфодиэстеразы, что способствует повышению уровня цАМФ, увеличению кровотока за счет уменьшения сопротивления сосудов; уменьшением агрегации тромбоцитов, улучшением микроциркуляции за счет увеличения деформируемости эритроцитов; повышением толерантности клеток мозга к гипоксии и ишемии; увеличением содержания нейротрансмиттеров допамина и норадреналина. Ни один из указанных эффектов не может быть связан с наблюдаемым клиническим действием.
Фармакокинетика
После приема внутрь винпоцетин всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация достигается через 1,5 часа. Биодоступность винпоцетина варьирует в диапазоне 7- 57% и увеличивается при приеме одновременно с приемом пищи.
Объем распределения составляет около 3 л/кг у лиц молодого возраста и около 7 л/кг у лиц пожилого возраста. Винпоцетин метаболизируется в печени, основной метаболит аповинкаминовая кислота, по-видимому, лишен фармакологической активности. Винпоцетин и метаболит выводятся, главным образом, почками. Период полувыведения составляет 2-5 часов.
Фармацевтические данные
Лактоза66,55 mg
LHPC-LH21(*)16,00 mg
Магния стеарат0,75mg
Тальк1,70 mg
(*) - гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения.
Вспомогательные вещества
Магния стеарат
Тальк (*) - гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения.
Несовместимость
-
Срок годности
5 лет. Запрещено применение препарата после окончания срока годности.
Хранение
Препарат не требует специальных условий хранения. Лекарственный препарат необходимо хранить в местах, недоступных для детей.
Упаковка
Винпоцетин, 5 мг (таблетки): 25 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в картонной упаковке с приложенной инструкцией по применению.
Указания по обращению с препаратом
Не требует специальных норм, кроме общепринятых для любого препарата.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Информация о производителе
Кет Pharma S.L.
Colon II Pol. Industrial, Venus 72.
E -08228 Terrassa (Barcelona).
Tel. (+34) 93 700-25-25.
Fax (+34) 93 700-25-00.
Информация о владельце регистрационного удостоверения
COVEX, S.A.,
C/Acero, Poligono Industrial Sur,
28770, Colmenar Viejo (Madrid), Spain.
Tel. (+34) 91 845 02 00.
Fax (+34) 91 845 02 08.