Состав
1. флакон содержит:
Активное вещество: 200 мг вориконазола.
Вспомогательное вещество: сульфобутилэфир бета цикл о декстрин натрия.
Показания к применению
ВОРИКОНАЗОЛ-KGP содержит активное вещество вориконазол. ВОРИКОНАЗОЛ-KGP является противогрибковым лекарственным средством. Он работает убивая или останавливая рост грибов, которые вызывают инфекции.
Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:
• инвазивным аспергиллезом (тип грибковой инфекции вызванной Aspergillus sp),
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции вызванной Candida sp) у пациентов без нейтропении (пациенты без аномально низкого содержания белых кровяных клеток крови),
• серьезных инвазивных кандидозных инфекций, когда грибок устойчив к флуконазолу (другое противогрибковое средство),
• серьезные грибковых инфекций, вызванных Scedosporium sp. или Fusarium sp. (два разных вида грибов).
ВОРИКОНАЗОЛ-KGP предназначен для пациентов с угрожающими жизни грибковыми инфекциями. Этот продукт следует использовать только под наблюдением врача.
Противопоказания
1. Не принимайте ВОРИКОНАЗОЛ-KGP
- Если у вас аллергия к активному ингредиенту вориконазолу или сульфобутилэфир бета циклодекстрину натрия (указаны в п. 6).
Это очень важно, чтобы вы сообщили об этом врачу или фармацевту, если вы принимаете или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые продаются без рецепта или растительные лекарственные средства.
Лекарства из следующего списка не должны быть приняты во время вашего лечения ВОРЖОНАЗОЛ-KGP:
• Терфенадин (используется при аллергии)
• Астемизол (используется при аллергии)
• Цизаприд (используется при проблемах с желудком)
• Пимозид (используется для лечения психических заболеваний)
• Хинидин (используется при нерегулярном сердцебиении)
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• Эфавиренц (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше, один раз в день
• Карбамазепин (используется для лечения судорог)
• Фенобарбитал (используется для тяжелой бессонницы
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, который используется при мигрени)
• Сиролимус (используется у пациентов после трансплантации)
• Ритонавир (используется для лечения ВОТ) в дозе 400 мг и более раза в сутки
• Зверобой (растительная добавка).
Беременность и период лактации
ВОРИКОНАЗОЛ-KGP не должен использоваться во время кормления грудью. Спросите у врача или фармацевта, прежде чем принимать какие-либо лекарства в то время как вы кормите грудью.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте это лекарство точно так, как ваш врач сказал вам. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Ваш есть.
Ваш доктор может изменить вашу дозу в зависимости от вашего состояния.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе у пожилых пациентов) выглядит
|
|
Внутривенное введение |
|
Доза в течение первых 24 часов (Нагрузочная доза) |
6 мг / кг каждые 12 часов первые 24 часа |
|
Доза после первых 24 часов (Поддерживающая доза) |
4 мг / кг два раза в день |
В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может уменьшить дозу до 3 мг / кг дважды в день.
Врач может принять решение об уменьшении дозы, если у вас есть легкий до умеренной цирроз.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для детей и подростков заключается в следующем:
|
|
Внутривенное введение | |
|
Детям в возрасте от 2 до менее чем 12 лет и подростков в возрасте от 12 до 14 лет и весом менее 50 кг |
Подростки в возрасте от 12 до 14 лет и весом 50 кг или больше и все подростки старше 14 | |
|
Доза в течение первых 24 часов (Нагрузочная доза) |
9 мг / кг каждые 12 часов в течение первых 24 часов |
6 мг / кг каждые 12 часов в течение первых 24 часов |
|
Доза после первых 24 часов (Поддерживающая доза) |
8 мг / кг два раза в день |
4 мг / кг два раза в день |
В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может увеличить или уменьшить ежедневную дозу.
ВОРИКОНАЗОЛ-KGP порошок для приготовления раствора для инфузии восстанавливают и разбавляют до правильной концентрации госпитальный фармацевт или медсестра больницы. (Пожалуйста, см. в конце этой брошюры дополнительную информацию).
Назначается вам путем внутривенной инфузии (в вену) с максимальной скоростью 3 мг / кг в час в течение от 1 до 3 часов.
Если доза ВОРИКОНАЗОЛ-KGP была забыта:
Так как вам назначают это лекарство под тщательным врачебным наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако расскажите своему врачу или фармацевту, если вы думаете, что доза была забыта.
Если Вы перестали применять ВОРИКОНАЗОЛ-KGP:
Лечение ВОРИКОНАЗОЛ-KGP будет продолжаться до тех пор, пока ваш врач советует продолжать прием, однако продолжительность лечения ВОРИКОНАЗОЛ-KGP порошок для приготовления раствора для инфузий не должна быть более 6 месяцев.
Пациенты с ослабленной иммунной системой или с трудными инфекциями могут потребовать длительных сроков лечения для предотвращения рецидива инфекции. Вы можете переключаться с внутривенного вливания на таблетки, если ваше состояние улучшается.
Когда прекращается лечение врачом - вы не должны испытывать каких-либо эффектов. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите вашего врача.
Побочное действие
Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех. Если какие-либо побочные эффекты возникают, наиболее вероятно, они будут незначительными и временными. Тем не менее, некоторые из них могут быть серьезными и нуждаются в медицинской помощи.
Серьезные побочные эффекты - Прекратите принимать ВОРИКОНАЗОЛ-KGP и немедленно обратитесь к врачу:
- сыпь;
- желтуха, изменения в анализах крови функций печени;
- панкреатит.
Другие побочные эффекты
Очень распространенными побочными эффектами (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек), являются:
- нарушения зрения (изменение видения);
- лихорадка;
- сыпь;
- тошнота, рвота, диарея;
- головная боль;
- отек конечностей;
- боли в животе.
Общими побочными эффектами (могут затронуть до 1 из 10 человек), являются:
- симптомы гриппа, воспаление придаточных пазух носа, озноб, слабость;
- анемия;
- низкое количество клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают крови сворачиваться, низкое количество некоторых типов лейкоцитов или всех типов клеток крови, красное или фиолетовое изменение цвета кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов, другие изменения клеток крови;
- низкий уровень сахара в крови, низкий калий крови;
- тревога, депрессия, покалывание, спутанность сознания, головокружение, возбуждение, дрожь, галлюцинации и другие нервные симптомы;
- низкое давление, воспаление вен (которые могут быть связаны с формированием тромба);
- затрудненное дыхание, боли в груди, накопление жидкости в легких;
- желтуха, покраснение кожи;
- отек губ или лица;
- аллергические реакции (иногда тяжелые), включая широко распространенные пузырчатые сыпи и пилинг кожи;
- загар или тяжелая реакция кожи после воздействия света или солнца;
-зуд;
- выпадение волос;
- боль в спине;
- почечная недостаточность, кровь в моче, изменения функции почек;
- воспаление в месте инъекции;
- изменения в анализах крови функций печени;
- воспаление желудочно-кишечного тракта.
Необычными побочными эффектами (могут затронуть до 1 из 100 человек) являются:
- увеличение лимфатических узлов (иногда болезненные);
- увеличение типа белых клеток крови, которые могут быть связаны с аллергической реакцией, расстройства свертывания крови;
- нарушения ритма сердца в том числе и очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки;
депрессия функции надпочечников;- проблемы с координацией;
- опухоль головного мозга;
- воспаление глаз и век, непроизвольные движения части глаза;
- снижение чувствительность к прикосновениям;
- запор, воспаление верхней части тонкой кишки, диспепсия, панкреатит, перитонит;
- гингивит;
- отек и воспаление языка;
- увеличенная печень, гепатит, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
- боль в суставах;
- воспаление почек, белок в моче;
- аномальная электрокардиограмма (ЭКГ);
- биохимические изменения;
- сыпь на коже, что может привести к тяжелым пузырям и шелушение кожи;
- отек или воспаление кожи, крапивница, покраснение кожи и раздражение.
Редкими побочными эффектами (могут затронуть до 1 на 1000 человек) являются:
- невозможность спать;
- нарушения слуха, звон в ушах;
- аномальное чувство вкуса;
- повышение мышечного тонуса, мышечная слабость вызванная ненормальной иммунной системой;
- нарушение функции мозга, симптомы Паркинсона, судороги, повреждение нерва - в результате онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах;
- сонливость во время инфузии;
- тяжелые, стойкие или кровавые диареи, связанные с болью в животе или лихорадкой;
- гиперактивность щитовидной железы;
- повреждение зрительного нерва, приводящая к ухудшению зрения, глазные кровотечения, ненормальные движения глаза, помутнение роговицы;
- повреждения почек;
- нарушения ритма сердца в том числе и очень быстрое сердцебиение и очень медленный пульс;
- лимфатические инфекции, потеря сознания из-за печеночной недостаточности.
Реакции во время вливания (в том числе лихорадка, потливость, учащенное сердцебиение и затрудненное дыхание). Ваш врач может прекратите вливание если это произойдет.
Так как ВОРЖОНАЗОЛ-KGP, как известно, влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функции печени и почек, делая анализы крови. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-то боли в животе или если ваш стул стал иметь различную консистенцию.
Были сообщения о раке кожи у пациентов, получавших ВОРИКОНАЗОЛ-KGP в течение длительного периода времени.
Если любой из этих побочных эффектов сохранятся или приносит неудобство, сообщите об этом своему врачу.
Если вы получаете какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Это включает в том числе конкретные эффекты не перечисленные в данном документе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пожалуйста, расскажите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, в том числе те, которые продаются без рецепта.
• Некоторые лекарства, когда они применяются в то же время, как ВОРИКОНАЗОЛ-KGP, могут повлиять на ВОРИКОНАЗОЛ-KGP
ВОРИКОНАЗОЛ-KGP также может повлиять на то, как работают другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства (так как следует избегать их совместно приема с ВОРИКОНАЗОЛ если это возможно):
• ритонавир (используются для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг дважды в день
Сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих лекарственных средств, так как совместного лечения с ВОРИКОНАЗОЛ-KGP следует избегать, если это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:
• Рифабутин (используется для лечения туберкулеза). Если вы уже пролечены рифабутином, то необходимо будет контролировать побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если вы уже проходите лечение с фенитоином необходимо будет контролировать у вас концентрацию в крови фенитоина во время вашего лечения с ВОРШСОНАЗОЛ-KGP и ваша доза может быть скорректирована.
может потребоваться корректировка дозы или мониторинг побочных эффектов при совместном применении с B0PHK0HA30J1-KGP:
• варфарин и другие антикоагулянты (например фенпрокумон, аценокумарол; используются для замедления свертывания крови)
• циклоспорин (используется у пациентов после трансплантации)
• такролимус (используется у пациентов после трансплантации)
• производные сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используются для лечения диабета)
• статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используются для снижения уровня холестерина)
• бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используются для тяжелой бессонницы и при стрессе)
• омепразол (используется для лечения язвы)
• оральные контрацептивы (если вы принимаете ВОРИКОНАЗОЛ-KGP в то время как используете оральные контрацептивы, вы можете получить побочные эффекты, такие как тошнота и нарушение менструального цикла)
• алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (применяется для лечения рака)
• индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используется для лечения ВИЧ)
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например эфавиренц, делавирдин, невирапин) (используются для лечения ВИЧ) (некоторые дозы эфавиренца не могут быть приняты в то же время, как используется ВОРИКОНАЗОЛ-KGP)
• метадон (используется для лечения героиновой зависимости)
• альфентанил и фентанил и другие опиаты короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие применяемые при хирургических процедурах)
• оксикодон и другие опиаты долгосрочные действия, такие как гидрокодон (используется для умеренной до сильной боли)
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используются для лечения боли и воспаление)
• флуконазол (используется для грибковых инфекций)
эверолимус (используется для лечения рака почек и у пациентов после трансплантации)
Особенности применения
Вождение транспортных средств и обращение с машинами и механизмами
ВОРЖОНАЗОЛ-KGP может привести к ухудшению зрения или неудобной чувствительности к свету. Во время лечения вориконазолом следуетизбегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.
ВОРШЮНАЗОЛ-KGP содержит натрий
Каждый флакон ВОРЖОНАЗОЛ-KGP содержит 217,6 мг натрия во флаконе. Это должно быть принято во внимание, если вы находитесь на строго контролируемой диете натрия.
Меры предосторожности
Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать ВОРИКОНАЗОЛ-KGP, если:
• у вас были аллергические реакции на другие азолы
• вы страдаете от, или когда-либо страдали от заболеваний печени. Если у вас есть болезни печени, ваш врач может назначить более низкую дозу ВОРИКОНАЗОЛ-KGP. Ваш врач должен также контролировать ваши функции печени в то время как вы принимаете ВОРИКОНАЗОЛ-KGP делая анализы крови.
• у вас имеются: кардиомиопатия, аритмии сердца, медленный сердечный ритм или ненормальность электрокардиограммы (ЭКГ) под названием «синдром удлиненного интервала QT».
Вы должны избегать солнечного света и солнца во время лечения. Важно, чтобы были закрыты все открытые участки кожи солнцезащитным кремом с высоким фактором защиты от солнца (SPF), так как может произойти повышенная чувствительность кожи к УФ-лучам солнца. Эти меры предосторожности так же имеют отношение к детям.
Во время лечения ВОРИКОНАЗОЛ-KGP:
• сообщить своему врачу сразу же, если вы обнаружили:
- загар;
- тяжелую кожную сыпь или волдыри;
- боль в костях.
Если вы переносите кожные заболевания, которые описаны выше, ваш врач может направить вас к дерматологу, который после консультаций может решить, что важно для вас, чтобы потом это использовать на регулярной основе. Существует небольшая вероятность того, что рак кожи может развиваться при длительном использовании ВОРИКОНАЗОЛ-KGP.
Ваш врач должен следить за функцией печени и почек, делая анализы крови.
Дети и подростки
ВОРИКОНАЗОЛ-KGP не следует давать детям до 2 лет.