Инструкция по применению Ламифаст (крем): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

1 туба 1% крема для наружного применения Ламифаст, 30 г, содержит: активные ингредиенты: тербинафина гидрохлорида 0,30 г; вспомогательные вещества: сорбитанмоностеарат, изопропилмиристат, полисорбат 60, стеариловый спирт, цетиловый спирт, цетилпальмитат, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная.

Белый или почти белый однородный крем без запаха или почти без запаха в алюминиевой тубе.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Прочие противогрибковые средства для наружного применения.

КОД ATX: D01AE15

Тербинафин, действующее вещество Ламифаста, представляет собой противогрибковое средство широкого спектра действия из группы аллиламинов. В терапевтических концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически подавляет биосинтез стеринов в грибковой клетке за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к гибели грибковой клетки ввиду развивающегося дефицита эргострина и внутриклеточного накопления сквалена. Скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450, поэтому тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных средств, биотрансформация которых зависит от оксидазной системы цитохромов.

Тербинафин активен в отношении дерматофитов родов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, дрожжеподобных грибов рода Candida (в основном Candida albicans), а также в отношении Aspergillus sp., Pityrosporum orbiculare (Malasseria furfur).

Фармакокинетика

При наружном применении всасывается менее 5% дозы тербинафина, в связи с чем его системная абсорбция и возможное системное действие крайне незначительны.

Клинические свойства

Показания к применению:

–грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Epidermophyton floccosum, Microsporum canis;

–инфекции кожи, вызванные дрожжеподобными грибами, главным образом рода Candida (например, Candida albicans);

–разноцветный (отрубевидный) лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Крем Ламифаст применяют для лечения взрослых и детей старше 12 лет наружно 1-2 раза в сутки. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, в ягодичных и паховых складках), крем можно наносить под повязку, в особенности на ночь.

Средняя продолжительность лечения:

Выраженность клинических проявлений обычно уменьшается в первые дни применения Ламифаста. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения через две недели после начала лечения следует верифицировать диагноз.

Дети

Опыт применения препарата у детей в возрасте до с этим не рекомендуется применение у детей до 12 лет.Пожилые пациентыНет оснований для изменения режима дозирования крема у пациентов.

Повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата в анамнезе.

Крем Ламифаст предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании крема Ламифаст в глаза их следует немедленно промыть обильным количеством проточной воды и при необходимости обратиться к офтальмологу.

Крем с тербинафином может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Лекарственные взаимодействия крема Ламифаст в настоящее время неизвестны.

Применение во время беременности и кормления грудью

Исследования на животных не выявили тератогенных свойств тербинафина и неблагоприятного влияния препарата на репродуктивную функцию. Поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, крем может применяться при беременности, только если ожидаемая польза существенно превышает риск.

Поскольку тербинафин может экскретироваться в грудное молоко, его не следует использовать в период кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами

Случаев неблагоприятного воздействия Ламифаста на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами не описано.

Очень частые (>1/10), частые (>1/100, < 1/10), нечастные (>1/1000, < 1/100), редкие (>1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) включая отдельные случаи.

Местные реакции: редко – покраснение, ощущение зуда или жжения;

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, генерализированная сыпь и/или покраснение; крапивница; ангионевротический отек. При развитии указанных эффектов следует прекратить лечение.

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Крем Ламифаст предназначен исключительно для наружного применения. При случайном приеме внутрь, можно провести промывание желудка.

Канцерогенность, тератогенность и влияние на репродуктивную функцию

Токсикологические исследования на животных с применением высоких пероральных и подкожных доз не выявили тератогенного действия тербинафина либо его способности неблагоприятно влиять на репродуктивную функцию. Поскольку контролируемые исследования требуемого уровня доказательности с участием беременных женщин не проводились, применение у данной категории пациентов возможно, только если ожидаемая польза существенно превышает риск.

Фармацевтические свойства Фармацевтические несовместимости

Не известны

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают без рецепта.

Крем для наружного применения 1% 30 г в алюминиевой тубе упакован в картонную упаковку вместе с инструкцией для пациентов.

Информация о производителе

Фармакар ПЛС, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.

Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:

г.Минск, 220020 а/я 7.

e-mail: pharmacare@pharmacare.by