Инструкция по применению Ламитер (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: тербинафина гидрохлорид 250 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН101), крахмал кукурузный, поливидон Кзо, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы.

Противогрибковый препарат. Тербинафин представляет собой аллиламиновое производное. Обладает широким спектром противогрибкового действия.

Тербинафин подавляет биосинтез стеринов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба, что приводит к внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к ферментной системе цитохрома Р450.

Тербинафин не влияет на ферментную систему цитохрома Р450, поэтому препарат не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

В терапевтических концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофн гов, диморфных грибов и некоторых плесневых грибов. Активность в отношении дрожжеиых н дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида или штамма, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин накапливается в коже, ногтевых пластинках и в волосах в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, дети.

Поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, препарат во время беременности применять не следует, если только потенциальный лечебный эффект не превышает возможный риск терапии, Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому женщины, получающие Ламитер внутрь, должны прекратить грудное вскармливание.

250 мг один раз в день.

Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.

Инфекции кожных покровов Рекомендуемая продолжительность лечения:

- дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков): 2-6 недель.

- дерматомикоз туловища, голеней: 4 недели.

- дерматомикоз паховой области: 2-4 недели.

Онихомикоз

Продолжительность эффективного лечения составляет у большинства пациентов от 6 недель до 3 месяцев.

Период лечения менее 3 месяцев можно ожидать у пациентов с онихомикозом ногтей пальцев рук и ног (за исключением ногтей больших пальцев ног), а также пациентов молодого возраста.

Для лечения онихомикозов больших пальцев ног в большинстве случаев необходимо 3 месяца, у некоторых пациентов срок лечения может быть увеличен до 6 месяцев.

Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение.

Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Применение у особых групп пациентов Нарушения функции печени

Ламитер не рекомендован для пациентов с хроническими и острыми заболеваниями печени.

Нарушения функции почек

Применение Ламитера у пациентов с нарушением функции почек не было исследовано должным образом, поэтому применение Ламитера не рекомендовано для данной группы пациентов.

Применение v детей

В постмаркетинговом исследовании на 314 пациентах было установлено, что при оральном приеме таблеток тербинафина профиль безопасности у детей сходен с профилем безопасности у взрослых. Не было зафиксировано новых, необычных или более сильных побочных реакций по сравнению со взрослыми. Тем не менее, в связи с небольшим количеством исследований по применению тербинафина у детей, Ламитер не рекомендован детям.

Применение у лиц пожилого возраста

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.

Способ применения

Перорально.

При пропуске очередного приема таблетки нет необходимости принимать двойную дозу в следующий день, лечение необходимо продолжать по обычной схеме.

Общие нарушения: грнппоподобиые состояния, гипертермия.

Лабораторные показатели: увеличение креатин-фосфокиназы крови.

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также при появлении других побочных реакций, не описанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки (принятая доза препарата составила до 5 г), при которых отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение. Рекомендуемое в случае передозировки лечение включает мероприятия по выведению препарата, в первую очередь, путем назначения активированного угля и промывания желудка, и, при необходимости, использование симптоматической поддерживающей терапии.

Клиренс тербинафина н плазме может быть увеличен препаратами, которые индуцируют метаболизм, и может бы ть уменьшен препаратами, которые ингибируют цитохром Р450. При совместном применении с такими препаратами дозировку Ламитера необходимо корректировать.

Концентрацию в плазме тербинафина повышают следующие препараты:

Циметидин уменьшает клиренс тербинафина на 30%.

Флуконазол повышает Стах и AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно за счет ингибирования и CYP2C9 и CYP3A4 ферментов. Подобное увеличение концентрации тербинафина может иметь место при совместном приеме тербинафина с ингибиторами CYP2C9 и CYP3A4, такими как кетоконазол, амиодарон.

Ряд препаратов может снижать эффект или плазменную концентрацию тербинафина: рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%.

Влияние тербинафина на другие лекарственные средства

Исследования, проведенные in vitro и на здоровых добровольцах, показали, что тербинафин незначителмю влияет па метаболизм препаратов, которые метаболизируются всеми ферментатпипы..!! системами иитохрома Р450 (толбутамин, терфенадин, триазолам, оральные контрацептн.-.ы), за исключением препаратов, которые метаболизируются с помощью фермента CYP2D6.

Тербинафин не влияет па клиренс антипирина или дигоксина. Не выявлено влияние тербинафина на фармакокинетику флуконазола. Не выявлено клинически значимого взаимодействия moi :/;/ тербинафииом и котримоксазолом (триметоприм и сульфаметоксазол), знд. иудином или теофпллнном.

У пациентов, припима;-- .шх тербинафин совместно с оральными контрацептивами, были зарегистрированы сл чан нарушения менструального цикла (межменструальные кровотечения или нерегулярный цикл).

Тербинафин может увеличивать эффект или плазменную концентрацию следующих препаратов:

Кофеин: после внутриь-много введения кофеина тербинафин уменьшает клиренс кофеина на 21%.

В исследованиях in vi.ro п in vivo было продемонстрировано, что для соединений, которые метаболизируются ферментом CYP2D6, тербинафин ингибирует CYP2D6 опосредованный метаболизм. Данный факт может иметь клиническое значение для пациентов, принимаю? цпх препараты, которые преимущественно метаболизируются ферментом CYP2D6, такие как три циклические антидепрессанты, Р-блокаторы, ингибиторы селективного обратного захвата серотонина, антиаритмики (включая класс 1А, 1В и 1C), иигибито; ..! моноаминоксидазы (МАО-1) тип В.

Тербинафин уменьшаем глпренс дезнпрамнна на 82%.

В исследовании на здоровых добровольцах было продемонстрировано, что тербинафин влияет на метаболизм декстромсторфмна (лротивокашлевое средство, субстрат фермента CYP2D6), тербинафин увеличивает соотношение декстрометорфан/декстрорфан в моче с 16 до 97 кратного от среднего значения.

Тербинафин можно снизить эффект или концентрацию в плазме следующих лекарствен!иле ве шести: тербинафин увеличивает клиренс циклоспорина на 15%.

Зафиксированы редкие случаи изменения протромбинового времени у пациентов, принимавших тербинафин совместно с варфарином.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ АВТОМОБИЛЬ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ

Данные о влиянии Ламитера на способнос ть водить автомобиль и работать с механизмами отсутствуют. Пациенты, которые испытывают головокружение в качестве побочной реакции, должны воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Нарушения фунщии печени

Ламитер, таблетки не рекомендованы для пациентов с хроническими нарушениями функции печени. Перед назначением Ламитера необходимо исключить заболевания печени. Гепатотокснческие реакции могут проявиться и у пациентов без существующих заболеваний печени.

У пациентов, принимавших тербинафин в таблетках, были зафиксированы очень редкие случаи печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом, или требующие трансплантации печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные системные заболевания и причинно-следственные связи с приемом тербинафина не был и достоверно установлены.

Пациенты, принимающие Ламитер, должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о всех признаках и симптомах, которые указывают на нарушение функции печени, такие, как* зуд, необъяснимая тошнота, анорексия, усталость, желтуха, рвота, слабость, боли в животе, темная моча или обесцвеченный стул. Пациенты с такими симптомами должны прекратить прием тербинафина. Необходимо оценивать функцию печени у таких пациентов.

Дерматологические реакции

Серьезные дерматологические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный иекролиз) были зафиксированы очень редко. При появлении распространенной сыпи прием Ламитера нужно прекратить.

Гематологические реакции

Очень редки случаи патологических реакций со стороны системы кроветворения (нейтропения, агранулоцптоз, тромбоиитопешгя, панцитопения). При возникновении любого патологического измене! ши крови состояние пациента должно бьпь оценено для рассмотрения вопроса о смене тербинафина на другой препарат.

   Изучено должным образом и, следовательно, не рекомендуется  

По 7 таблеток в блистере. По два блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Хранить в упаковке производителя при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта.