Инструкция по применению Терфалин таблетки (Масло для наружного применения): описание, состав, ФТГ, МНН

1 таблетка содержит: тербинафин (в виде тербинафина гидрохлорида) 250 мг; вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (Метоцел E15-LV), кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, диоксид кремния коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.

Белые круглые таблетки с риской с одной стороны.

Форма выпуска

Таблетки.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Противогрибковые средства для системного применения.

Код АТХ: D01BA02.

Онихомикозы, вызванные дерматофитами.

Грибковые инфекции кожи и кожи волосистой части головы вызванные дерматофитами семейства Trichophyton (например, Т. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Пероральный Терфалин показан для лечения распространенных тяжелых грибковых заболеваний кожи, вызванных дерматофитами (микозы гладкой кожи тела, естественных складок, стоп, волосистой части головы), и дрожжевых инфекций кожи, вызванных грибами рода Candida (например, Candida albicans), в случае, когда локализация поражения, выраженность и распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

Тербинафин не эффективен при вагинальном кандидозе и разноцветном или отрубевидном лишае.

Длительность курса лечения варьирует в зависимости от показаний и тяжести инфекции.

Взрослые

250 мг в день (1 таблетка 250 мг Терфалина в день).

Онихомикоз:

У болыни нства пациентов длительность лечения для достижения успешного результата должна составлять 6–12 недель.

В случае грибкового поражения ногтей пальцев рук обычно достаточно 6 недель лечения. При грибковом поражении ногтей пальцев ног, особенно ногтя первого пальца, необходимо лечение в течение 12 недель, в некоторых случаях, при медленном отрастании здорового ногтя, может потребоваться более длительное лечение. Максимальный клинический эффект может наблюдаться через несколько месяцев после микологического излечения. Это может быть связано с периодом времени, необходимым для отрастания здорового ногтя.

Инфекции кожных покровов

В случае микоза стоп (межпальцевого, подошвенного, по типу «мокасинов») длительность приема препарата внутрь составляет от 2 до 6 недель, в случае микоза гладкой кожи туловища и микоза паховой области длительность приема препарата внутрь составляет от 2 до 4 недель.

При кожном кандидозе длительность лечения составляет от 2 до 4 недель.

Полное исчезновение клинических симптомов инфекции может наблюдаться только через несколько недель после микологического излечения.

При инфекциях кожи волосистой части головы (стригущий лишай) длительность лечения составляет около 4 недель.

Таблетки предпочтительно принимать ежедневно в одно и то же время, запивая водой, натощак или после приема пищи.

Важно убедиться, что соблюдается необходимая длительность лечения. Сокращение продолжительности лечения и/или нерегулярной прием препарата увеличивает риск рецидива.

Пожилые пациенты:

Нет необходимости в корректировке дозы для пожилых пациентов. Хотя необходимо иметь в виду возможность нарушения функции печени и почек в этой возрастной группе. Дополнительная информация в особых случаях

Печеночная недостаточность:

Таблетки тербинафина не рекомендуются пациентам с хроническими и острыми заболеваниями печени.

Почечная недостаточность:

Использование таблеток тербинафина не было хорошо изучено у больных с почечной недостаточностью и поэтому не рекомендуется в этой группе населения.

Дети:

Обзор безопасности опыта работы с оральным тербинафином у детей, который включает в себя 314 пациентов, участвующих в Великобритании в надзорном постмаркетинговом исследовании тербинафина, показал, что профиль нежелательных явлений у детей подобен тому, который наблюдался у взрослых. Нет данных о новых, необычных и более серьезных реакциях, чем те, которые были отмечены среди взрослого населения. Однако, поскольку сведения все еще ограничены, использование не рекомендуется.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения: очень редко – нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, с неизвестной частотой – панцитопения, анемия.

Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка, с неизвестной частотой – анафилактоидные реакции; реакции, подобные сывороточной болезни.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; иногда – нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения). Редко встречающиеся – парестезии, гипоестезии, головокружение. Имеются отдельные сообщения о случаях длительных нарушений вкусовых ощущений. В отдельных случаях на фоне приема препарата отмечалось снижение потребления пищи, которое приводило к значительному уменьшению веса.

Со стороны психики: очень редко – депрессия, тревога.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), включая очень редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени). В большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом Терфалина была сомнительной.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): очень часто – чувство переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея, с неизвестной частотой – панкреатит;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто – нетяжелые кожные реакции (сыпь, крапивница), нечасто – реакции фоточувствительности, очень редко – серьезные кожные реакции (в том числе синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); псориазоподобные высыпания на коже или обострения псориаза. Очень редко отмечались случаи выпадения волос, хотя причинно-следственная связь этого явления с приемом препарата не установлена, с неизвестной частотой – тяжелые реакции (в том числе генерализованный экзематозный пустулез). В случае если развивается прогрессирующая кожная сыпь, лечение Терфалином следует прекратить.

Со стороны скелетно-мышечной системы: очень часто – артралгия, миалгия, с неизвестной частотой – рабдомиолиз.

Со стороны сосудов: с неизвестной частотой – васкулиты.

Со стороны органов чувств: часто – нарушения зрения; нечасто – звон в ушах; с неизвестной частотой – нечеткость зрения, снижение остроты зрения, тугоухость; очень редко – головокружения (лабиринтные нарушения).

Прочие: очень редко – чувство усталости, недомогание; с неизвестной частотой – гриппоподобный синдром, лихорадка.

Со стороны лабораторных показателей: с неизвестной частотой: увеличение содержания креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

– повышенная чувствительность к тербинафину или другим ингредиентам препарата;

– период беременности и лактации.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки (прием до 5 г препарата).

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в животе, головокружение.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.

Особые указания и меры предосторожности

Функция печени

Не рекомендуется назначать Терфалин пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени. До назначения тербинафина внутрь необходимо провести исследование функции печени (печеночные пробы). Проявления гепатотоксичности могут развиться как у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, так и без них, поэтому рекомендуется периодически (каждые 4–6 недель лечения) проводить исследование функции печени. В случае повышения этих показателей следует немедленно прекратить лечение тербинафином. Были отмечены редкие случаи развития серьезной печеночной недостаточности у пациентов, получавших таблетки тербинафина (некоторые из них имели летальный исход или требовали пересадки печени). В большинстве случаев это были пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, а причинная связь с применением тербинафина была неопределенной.

Пациентов, принимающих Терфалин перорально, следует предупредить о том, чтобы они немедленно сообщали о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушения функции печени, таких как необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, утомляемость, рвота, боли в верхней правой части живота, темный цвет мочи или светлый кал. При появлении таких симтомов пероральный прием тербинафина следует прекратить и проверить биохимические показатели функции печени.

Дерматологические эффекты

У пациентов, принимавших тербинафин, очень редко наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (например синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). В случае возникновения прогрессирующей кожной сыпи лечение лекарственным средством Терфалин таблетки необходимо прекратить.

Необходимо с осторожностью назначать Терфалин пациентам с псориазом или системной красной волчанкой, поскольку при пострегистрационном применении отмечены крайне редкие случаи развития псориаза или ухудшения его течения, аналогичные данные были получены в отношении кожной или системной формы волчанки.

Г ематологические эффекты

У пациентов, получавших тербинафин таблетки, очень редко регистрировались случаи нарушений со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), причина каждого нарушения со стороны крови у пациентов, получавших тербинафин, должна быть проанализирована с принятием решения о возможности изменения схемы лечения, включая прекращение терапии таблетками тербинафина.

Функция почек

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) применение таблеток тербинафина не было изучено надлежащим образом и поэтому не может быть рекомендовано.

Реакции гиперчувствительности

Имеются редкие сообщения о случаях тяжелых кожных реакций (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, токсидермия с эозинофилией и системными симптомами [DRESS синдром]) у пациентов, принимающих таблетки тербинафина.

DRESS синдром помимо кожных реакций и эозинофилии сопровождается поражением одного или более внутренних органов: гепатитом, интерстициальным нефритом, интерстициальным пневмонитом, миокардитом, перикардитом.

В случае появления прогрессирующей кожной сыпи или других симптомов, указывающих на развитие реакции гиперчувствительности, лечение тербинафином должно быть прекращено.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки (прием до 5 г препарата).

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в животе, головокружение.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.

Особые указания и меры предосторожности

Функция печени

Не рекомендуется назначать Терфалин пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени. До назначения тербинафина внутрь необходимо провести исследование функции печени (печеночные пробы). Проявления гепатотоксичности могут развиться как у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, так и без них, поэтому рекомендуется периодически (каждые 4–6 недель лечения) проводить исследование функции печени. В случае повышения этих показателей следует немедленно прекратить лечение тербинафином. Были отмечены редкие случаи развития серьезной печеночной недостаточности у пациентов, получавших таблетки тербинафина (некоторые из них имели летальный исход или требовали пересадки печени). В большинстве случаев это были пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, а причинная связь с применением тербинафина была неопределенной.

Пациентов, принимающих Терфалин перорально, следует предупредить о том, чтобы они немедленно сообщали о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушения функции печени, таких как необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, утомляемость, рвота, боли в верхней правой части живота, темный цвет мочи или светлый кал. При появлении таких симтомов пероральный прием тербинафина следует прекратить и проверить биохимические показатели функции печени.

Дерматологические эффекты

У пациентов, принимавших тербинафин, очень редко наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (например синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). В случае возникновения прогрессирующей кожной сыпи лечение лекарственным средством Терфалин таблетки необходимо прекратить.

Необходимо с осторожностью назначать Терфалин пациентам с псориазом или системной красной волчанкой, поскольку при пострегистрационном применении отмечены крайне редкие случаи развития псориаза или ухудшения его течения, аналогичные данные были получены в отношении кожной или системной формы волчанки.

Г ематологические эффекты

У пациентов, получавших тербинафин таблетки, очень редко регистрировались случаи нарушений со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), причина каждого нарушения со стороны крови у пациентов, получавших тербинафин, должна быть проанализирована с принятием решения о возможности изменения схемы лечения, включая прекращение терапии таблетками тербинафина.

Функция почек

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) применение таблеток тербинафина не было изучено надлежащим образом и поэтому не может быть рекомендовано.

Реакции гиперчувствительности

Имеются редкие сообщения о случаях тяжелых кожных реакций (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, токсидермия с эозинофилией и системными симптомами [DRESS синдром]) у пациентов, принимающих таблетки тербинафина.

DRESS синдром помимо кожных реакций и эозинофилии сопровождается поражением одного или более внутренних органов: гепатитом, интерстициальным нефритом, интерстициальным пневмонитом, миокардитом, перикардитом.

В случае появления прогрессирующей кожной сыпи или других симптомов, указывающих на развитие реакции гиперчувствительности, лечение тербинафином должно быть прекращено.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки (прием до 5 г препарата).

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в животе, головокружение.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.

Особые указания и меры предосторожности

Функция печени

Не рекомендуется назначать Терфалин пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени. До назначения тербинафина внутрь необходимо провести исследование функции печени (печеночные пробы). Проявления гепатотоксичности могут развиться как у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, так и без них, поэтому рекомендуется периодически (каждые 4–6 недель лечения) проводить исследование функции печени. В случае повышения этих показателей следует немедленно прекратить лечение тербинафином. Были отмечены редкие случаи развития серьезной печеночной недостаточности у пациентов, получавших таблетки тербинафина (некоторые из них имели летальный исход или требовали пересадки печени). В большинстве случаев это были пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, а причинная связь с применением тербинафина была неопределенной.

Пациентов, принимающих Терфалин перорально, следует предупредить о том, чтобы они немедленно сообщали о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушения функции печени, таких как необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, утомляемость, рвота, боли в верхней правой части живота, темный цвет мочи или светлый кал. При появлении таких симтомов пероральный прием тербинафина следует прекратить и проверить биохимические показатели функции печени.

Дерматологические эффекты

У пациентов, принимавших тербинафин, очень редко наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (например синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). В случае возникновения прогрессирующей кожной сыпи лечение лекарственным средством Терфалин таблетки необходимо прекратить.

Необходимо с осторожностью назначать Терфалин пациентам с псориазом или системной красной волчанкой, поскольку при пострегистрационном применении отмечены крайне редкие случаи развития псориаза или ухудшения его течения, аналогичные данные были получены в отношении кожной или системной формы волчанки.

Г ематологические эффекты

У пациентов, получавших тербинафин таблетки, очень редко регистрировались случаи нарушений со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), причина каждого нарушения со стороны крови у пациентов, получавших тербинафин, должна быть проанализирована с принятием решения о возможности изменения схемы лечения, включая прекращение терапии таблетками тербинафина.

Функция почек

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) применение таблеток тербинафина не было изучено надлежащим образом и поэтому не может быть рекомендовано.

Реакции гиперчувствительности

Имеются редкие сообщения о случаях тяжелых кожных реакций (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, токсидермия с эозинофилией и системными симптомами [DRESS синдром]) у пациентов, принимающих таблетки тербинафина.

DRESS синдром помимо кожных реакций и эозинофилии сопровождается поражением одного или более внутренних органов: гепатитом, интерстициальным нефритом, интерстициальным пневмонитом, миокардитом, перикардитом.

В случае появления прогрессирующей кожной сыпи или других симптомов, указывающих на развитие реакции гиперчувствительности, лечение тербинафином должно быть прекращено.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки (прием до 5 г препарата).

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в животе, головокружение.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.

Особые указания и меры предосторожности

Функция печени

Не рекомендуется назначать Терфалин пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени. До назначения тербинафина внутрь необходимо провести исследование функции печени (печеночные пробы). Проявления гепатотоксичности могут развиться как у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, так и без них, поэтому рекомендуется периодически (каждые 4–6 недель лечения) проводить исследование функции печени. В случае повышения этих показателей следует немедленно прекратить лечение тербинафином. Были отмечены редкие случаи развития серьезной печеночной недостаточности у пациентов, получавших таблетки тербинафина (некоторые из них имели летальный исход или требовали пересадки печени). В большинстве случаев это были пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, а причинная связь с применением тербинафина была неопределенной.

Пациентов, принимающих Терфалин перорально, следует предупредить о том, чтобы они немедленно сообщали о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушения функции печени, таких как необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, утомляемость, рвота, боли в верхней правой части живота, темный цвет мочи или светлый кал. При появлении таких симтомов пероральный прием тербинафина следует прекратить и проверить биохимические показатели функции печени.

Дерматологические эффекты

У пациентов, принимавших тербинафин, очень редко наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (например синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). В случае возникновения прогрессирующей кожной сыпи лечение лекарственным средством Терфалин таблетки необходимо прекратить.

Необходимо с осторожностью назначать Терфалин пациентам с псориазом или системной красной волчанкой, поскольку при пострегистрационном применении отмечены крайне редкие случаи развития псориаза или ухудшения его течения, аналогичные данные были получены в отношении кожной или системной формы волчанки.

Г ематологические эффекты

У пациентов, получавших тербинафин таблетки, очень редко регистрировались случаи нарушений со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), причина каждого нарушения со стороны крови у пациентов, получавших тербинафин, должна быть проанализирована с принятием решения о возможности изменения схемы лечения, включая прекращение терапии таблетками тербинафина.

Функция почек

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) применение таблеток тербинафина не было изучено надлежащим образом и поэтому не может быть рекомендовано.

Реакции гиперчувствительности

Имеются редкие сообщения о случаях тяжелых кожных реакций (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, токсидермия с эозинофилией и системными симптомами [DRESS синдром]) у пациентов, принимающих таблетки тербинафина.

DRESS синдром помимо кожных реакций и эозинофилии сопровождается поражением одного или более внутренних органов: гепатитом, интерстициальным нефритом, интерстициальным пневмонитом, миокардитом, перикардитом.

В случае появления прогрессирующей кожной сыпи или других симптомов, указывающих на развитие реакции гиперчувствительности, лечение тербинафином должно быть прекращено.