Инструкция по применению Вермокс Гедеон Рихтер (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждая таблетка содержит:

Действующие вещества: мебендазол 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия сахарин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Плоские таблетки белого или почти белого цвета с легким характерным запахом, формы диска с фаской, с надписью "VERMOX" на одной стороне и риской на другой.

Риска служит для облегчения разлома таблетки для большего удобства при приеме внутрь и не делит таблетку на равные дозы.

Антигельминтные средства. Средства для лечения нематодозов.

Код ATX: P02 СА 01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Вермокс представляет собой синтетический антигельминтный препарат широкого спектра действия. Средство влияет на образование тубулина в клетках гельминтов, что приводит к нарушению захвата глюкозы и нормальной пищеварительной функции у гельминта в такой степени, что запускаются аутолитические процессы.

Фармакокинетика

Всасывание

Менее 20 % принятой дозы достигают системной циркуляции вследствие неполного всасывания и интенсивного пресистемного метаболизма («эффект первого прохождения»). Максимальная плазменная концентрация достигается через 2–4 часа после приема. Прием вместе с жирной пищей приводит к умеренному повышению биодоступности мебендазола.

Распределение

90–95 % препарата связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет от 1 до 2 л/кг, указывая на то, что мебендазол проникает во внесосудистое пространство. Это подтверждается обнаружением мебендазола в тканях при длительной терапии (например, 40 мг/кг/день мебендазола на протяжении 3–21 мес.)

Метаболизм

Принятый перорально мебендазол метаболизируется преимущественно в печени. Плазменная концентрация его основных метаболитов (амино- и гидроксиамино-производных мебендазола) существенно превышает концентрацию самого мебендазола. Нарушение функции печени или желчевыделения могут приводить к повышению плазменного уровня мебендазола.

Элиминация

Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты включаются в энтерогепатическую циркуляцию и экскретируются с мочой и желчью. Кажущееся время полуэлиминации при пероральном приеме составляет у большинства пациентов от 3 до 6 часов.

Вермокс показан для лечения моно- или смешанных инвазий, вызванных Enterobius vermicularis (острицы); Ascaris lumbricoides (большие круглые черви [аскариды]); Trichuris trichiura (власоглавы); Ancylostoma duodenale (обычные анкилостомы), Necator americanus (некаторы); Strongyloides stercoralis; Taenia saginata и Taenia solium (ленточные черви [бычий цепень и свиной цепень]).

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

Беременность

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Мебендазол оказывал эмбриотоксическое и тератогенное действие у крыс и мышей после одного перорального введения. Вредное влияние на воспроизводство не наблюдалось у других видов животных.

Беременность

Поскольку Вермокс противопоказан при беременности, пациенткам, которые предполагают, что беременны, или могут быть беременны, не следует принимать этот препарат.

Грудное вскармливание

Неизвестно, экскретируется ли мебендазол с грудным молоком, поэтому следует избегать применения данного препарата во время кормления грудью.

Энтеробиоз:

Доза для взрослых и детей (независимо от массы тела и возраста) составляет 100 мг (1 таблетка) однократно.

Поскольку очень часто возникает повторное заражение / реинфекция Enterobius vermicularis, рекомендуется повторить лечение через 2–4 недели.

Аскаридоз, трихоцефалез, анкилостомоз и смешанные инвазии:

Доза для взрослых и детей (независимо от массы тела и возраста) составляет 200 мг ежедневно (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 3 последовательных дней.

Тениоз и стронгилоидоз:

Взрослые:

От 2 до 3 таблеток утром и вечером в течение 3 последовательных дней.

Дети:

200 мг ежедневно (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 3 последовательных дней.

Во время лечения никаких специальных мероприятий, таких как соблюдение особой диеты или прием слабительных средств, не требуется.

Информация о применении препарата у детей в возрасте младше 2 лет содержится в разделе «Меры предосторожности».

Таблетки можно разжевывать или глотать целиком вне зависимости от времени приема пищи. Для детей младшего возраста перед применением необходимо растолочь таблетку.

Если очередной прием препарата был пропущен, то не следует удваивать дозу во время следующего приема.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно (нет достоверной статистики): нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности по типу анафилактических и анафилактоидных реакций.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: судороги у детей грудного возраста, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: боль в животе, диарея (эти симптомы могут быть следствием инвазии), метеоризм.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, сыпь, ангионевротический отек, крапивница, эритема, алопеция.

Нежелательные лекарственные реакции, отмеченные при длительном применении препарата в дозах, существенно превышающих рекомендуемые дозы

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно (нет достоверной статистики): нарушение функции печени, гепатит.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно (нет достоверной статистики): гломерулонефрит.

Применение Вермокса в рекомендованных дозах обычно не сопровождается какими-либо жалобами.

Преходящие боли в животе и диарея могут в единичных случаях возникать на фоне массивной глистной инвазии.

В случае появления перечисленных реакций, а также реакций, не указанных в данной инструкции, пациенту следует обратиться к врачу.

Симптомы

При случайной передозировке препарата могут появиться боли в животе спазматического характера, головокружение, головная боль, тошнота, рвота и диарея.

Хотя максимальная рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Вермокс не превышает три дня, имеются сообщения о редких случаях возникновения обратимых нарушений функции печени и нейтропении у пациентов, которые проходили лечение по поводу эхинококкоза массивными дозами препарата в течение длительного периода времени.

Лечение

Специфического антидота не существует. В первый час после приема препарата внутрь можно выполнить промывание желудка. При необходимости можно дать активированный уголь.

Сопутствующее применение циметидина может сопровождаться подавлением/угнетением метаболизма мебендазола в печени, что приводит к повышению концентраций лекарственного вещества в плазме, особенно при длительном применении. В последнем случае с целью коррекции дозы рекомендуется определение концентраций препарата в плазме (лекарственный мониторинг концентрации препарата в плазме крови).

Необходимо избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Применение у детей в возрасте младше 2 лет:

Убедительно подтвержденного документальными свидетельствами опыта применения препарата у детей в возрасте младше 2 лет не имеется. Однако получены отдельные сообщения о возникновении судорог у пациентов этой возрастной группы, поэтому использование препарата Вермокс для лечения детей младше 2 лет не рекомендуется.

В случае непереносимости лактозы необходимо учитывать, что препарат содержит лактозу. Каждая таблетка препарата содержит 110 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.

Результаты исследования случай–контроль случаев синдрома Стивенса Джонсона / токсического эпидермального некролиза (ССД/ТЭН) позволили предположить возможную связь между ССД/ТЭН и сопутствующим использованием мебендазола и метронидазола. Поэтому одновременного применения метронидазола и мебендазола следует избегать.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами

Мебендазол не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

6 таблеток в блистере из алюминия/ПВХ.

1 блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.

Хранить при температуре от + 15 °C до + 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния А.О., Тыргу Муреш, Румыния для ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.

Ответственный за выпуск в оборот

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru