Инструкция по применению Педитрейс (Концентрат): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачный бесцветный раствор.

В одном миллилитре содержатся:

Активные вещества:

Цинка хлорид 521 мкг

Натрия фторид 126 мкг

Меди хлорид дигидрат53,7мкг

Натрия селенит безводный4,38мкг

Марганца хлорид тетрагидрат3,60мкг

Калия йодид1,31мкг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Содержание микроэлементов в одном миллилитре:

Содержание натрия и калия в одном миллилитре:

Na70 мкг

К0,31 мкг

pH

Теоретическая осмоляльность

Компоненты крови и растворы для перфузии. Добавки к растворам для внутривенного введения. Электролиты в комбинации с другими препаратами. Код ATX: В05ХА31

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Педитрейс является стерильным концентратом для добавления к растворам аминокислот или глюкозы при парентеральном питании у младенцев и детей. Педитрейс представляет собой смесь микроэлементов в количествах, которые в норме всасываются в желудочно-кишечном тракте и не должны оказывать какое-либо фармакодинамическое действие помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности.

Фармакокинетика

При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав препарата Педитрейс, соответствует таковой при поступлении с пищей. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани.

Медь и марганец обычно выделяются с желчью, тогда как селен и цинк (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) преимущественно выделяются с мочой.

В качестве добавки при внутривенном питании, обеспечивающей потребность в микроэлементах у младенцев и детей.

Внутривенно.

Педитрейс нельзя вводить в неразбавленном виде.

Рекомендованная доза составляет 1 мл препарата/кг массы тела в сутки для младенцев и детей массой до 15 кг. Основная потребность в микроэлементах охватывается суточной дозой 15 мл для детей массой более 15 кг.

До 6 мл препарата Педитрейс можно добавлять к 100 мл препаратов Ваминолакт, Вамин 14 без электролитов или к раствору глюкозы (50 - 500 мг/мл). Добавление препарата Педитрейс следует производить с соблюдением правил асептики. Препарат Педитрейс недопустимо добавлять в другие растворы, не указанные в данном разделе, поскольку совместимость не исследована.

Время инфузии должно быть не менее 8 часов. Инфузию следует проводить очень медленно.

После добавления концентрата в раствор для инфузии, инфузия должна быть завершена в течение 24 часов после приготовления во избежание микробиологического загрязнения. Остаток содержимого открытого контейнера необходимо утилизировать и не хранить для последующего применения.

Не отмечалось нежелательных явлений, связанных с микроэлементами, содержащимися в препарате Педитрейс.

Тромбофлебит поверхностных вен наблюдался при инфузии препарата Педитрейс в растворе глюкозы.

Могут возникать аллергические реакции на йод после местного применения. Неизвестны нежелательные реакции, возникающие как следствие внутривенного применения рекомендованных уровней йода.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Заболевания, связанные с нарушением обмена и повышенным содержанием в организме микроэлементов, содержащихся в лекарственном средстве. Болезнь Вильсона-Коновалова. Полная обструкция желчных путей.

У пациентов с нарушением функции желчных путей или почек имеется повышенный риск накопления микроэлементов.

Педитрейс нельзя вводить в неразбавленном виде.

Педитрейс следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции желчных путей или почек, у которых экскреция микроэлементов может быть значительно снижена.

Педитрейс следует назначать с осторожностью пациентам с биохимическими или клиническими признаками нарушения функции печени (особенно холестазом).

У пациентов, получающих парентеральное питание длительно (более 4 недель), необходимо контролировать плазменные уровни микроэлементов, особенно марганца.

У пациентов с повышенными потерями микроэлементов или пациентов, требующих длительного внутривенного введения питательных веществ, необходимо регулярно контролировать параметры биохимического анализа крови, чтобы убедиться, что удовлетворение потребностей находится на должном уровне.

Применение во время беременности и лактации

Лекарственное средство предназначено для детей.

Не применимо.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача. Для стационаров.

10 мл концентрата в полипропиленовом контейнере. 10 контейнеров с инструкцией по применению в пачке.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Производитель

Фрезениус Каби Нордж АС, Норвегия

Представитель иностранного производителя

ООО «ФрезСервисСистем»

223053, Минский район, д. Боровляны, а/я 42, тел./факс: +375 17 389 72 93,

Версия 04.04.2018