Инструкция по применению Галазолин гель (гель назальный): описание, состав, ФТГ, МНН

Форма выпуска

Гель назальный

Краткая характеристика готовой лекарственной формы

Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабоопалесцирующая вязкая жидкость.

Состав лекарственного средства

Галазолин Гель, 0,5 мг/г

1 г геля содержит: действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат; динатрия фосфата додекагидрат; натрия хлорид; сорбитол; динатрия эдетат; бензалкония хлорид, раствор 50%; гидроксиэтилцеллюлоза; глицерин; вода очищенная.

Галазолин Гель, 1 мг/г

1 г геля содержит: действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорида 1 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат; динатрия фосфата додекагидрат; натрия хлорид; сорбитол; динатрия эдетат; бензалкония хлорид, раствор 50%; гидроксиэтилцеллюлоза; глицерин; вода очищенная.

Средства для лечения заболеваний носа. Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Симпатикомиметики.

Код ATX: R01AA07

Фармакологические свойства

Препарат Галазолин Гель содержит в качестве действующего вещества ксилометазолина гидрохлорид, который является производным имидазолина с симпатомиметическим действием.

Препарат, нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа и носоглотки, уменьшает количество выделений, тем самым облегчая носовое дыхание.

Лекарственная форма в форме геля способствует мягкому и равномерному распределению препарата на слизистой оболочке и препятствует его затеканию на дно носовой полости и в глотку. Благодаря этому сосудосуживающий эффект удерживается продолжительное время и на ограниченной поверхности. Препарат в форме геля фактически не влияет на функцию реснитчатого аппарата слизистых дыхательных путей, благодаря отсутствию резкой анемизации эпителия. Ощущение сухости возникает реже, по сравнению с каплями. Ксилометазолин в форме геля для носа имеет положительный эффект в комбинированной терапии воспалительных заболеваний полостей носа и пазух. Он способствует хорошему проникновению местно применяемого антибиотика и не нарушает функцию регионарной иммунной системы NALT в слизистой оболочке.

Действие ксилометазолина начинается через 5-10 минут после применения и сохраняется в течение 10 часов.

Симптоматическое лечение:

острого ринита вирусного или бактериального генеза;

острого или хронического, рецидивирующего воспаления придаточных пазух носа;

аллергического ринита;

острого воспаления среднего уха - с целью восстановления проходимости евстахиевой трубы;

препарат может применяться при подготовке пациента к диагностическим процедурам в носовых ходах.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

Не применяется у пациентов после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки.

Атрофический ринит.

Предостережения при применении

Перед тем как начать применять лекарственное средство Галазолин Гель, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Галазолин Гель, 0,5 мг/г не следует применять у детей младше 3 лет.

Препарат Галазолин Гель, 1 мг/г не следует применять у детей младше 12 лет.

Галазолин Гель следует вводить только в нос (также при воспалении среднего уха).

Галазолин Гель, как и другие симпатикомиметики, следует применять с особой осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к адреномиметическим препаратам. Если во время применения препарата Галазолин Гель появятся такие симптомы, как бессонница, головокружение, тремор, нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пациент должен прекратить применение препарата.

Не следует применять препарат Галазолин Гель у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них есть тенденция к применению препарата дольше, чем 7 дней. Применение препарата дольше рекомендуемого времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной данного заболевания, наиболее правдоподобно, является торможение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических α-2 рецепторов.

С осторожностью применять у пациентов с артериальной гипертензией, стенокардией и другими болезнями системы кровообращения, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы, гипертиреозом.

Не следует применять доз больше рекомендуемых, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Галазолин Гель нельзя применять во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами.

Галазолин Гель содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Учитывая наличие у ксилометазолина сосудосуживающих свойств, из соображений предосторожности, рекомендуется не применять препарат Галазолин Гель во время беременности.

Отсутствуют данные относительно проникания ксилометазолина в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность в случае применения препарата Галазолин Гель в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Препарат Галазолин Гель не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов, если его применяют в рекомендуемых дозах и в течение короткого времени.

При продолжительном применении или применении в больших дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, пока симптомы не прекратятся.

Взаимодействие с иными лекарственными средствами

И другие виды взаимодействия

Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных средствах, применяемых в настоящее или в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Отмечены случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Не следует применять препарат во время лечения данными лекарственными средствами.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин), из-за суммирования действия.

Способ применения и дозировка

Препарат следует применять в соответствии с листком-вкладышем или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

В случае каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Галазолин Гель предназначен только для интраназального применения (также при воспалении среднего уха).

Препарат Галазолин Гель не следует применять дольше 7 дней подряд.

Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Галазолин Гель, 0,5 мг/г

Галазолин Гель, 0,5 мг/г предназначен для применения у детей в возрасте от 3 до 12 лет.

1 доза содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет:

По одной дозе геля в каждый носовой ход, каждые 8-10 часов.

Г алазолин Г ель, 1 мг/г

Галазолин Гель, 1 мг/г предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

1 доза содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:

По одной дозе геля в каждый носовой ход, каждые 8-10 часов.

Способ применения

Перед каждым применением препарата следует снять защитную насадку.

Перед первым использованием нового флакона, после снятия насадки, следует нажать дозатор 3-5 раз, до момента появления геля.

Наконечник дозатора следует ввести в ноздрю.

Удерживая флакон в вертикальном положении, следует нажать дозатор, что приводит к распылению дозы лекарственного препарата в носовой полости.

По гигиеническим соображениям данную упаковку препарата должен использовать только один пациент.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Не отмечено случаев передозировки препаратом у взрослых.

Передозировка у детей подтверждена в редких случаях.

Передозировка или случайное проглатывание препарата, особенно детьми, могут вызвать следующие симптомы: ускоренное и неритмичное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сонливость, угнетение дыхания или нерегулярное дыхание, нарушения сознания.

У детей может наступить чрезмерное успокоение.

Если появятся вышеперечисленные симптомы, следует немедленно обратиться к врачу. Лечение симптоматическое - согласно указаниям врача.

Пропуск применения дозы лекарственного средства

Нельзя применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Как каждое лекарственное средство, Галазолин Гель может оказывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они возникнут.

Если у пациента появятся аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка, горла, вызывающий проблемы с дыханием или глотанием, следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Такие реакции появляются очень редко.

Ниже представлены побочные действия, связанные с применением ксилометазолина.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергическая реакция (чувство удушья, ангионевротический отек).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца: пальпитация, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления (особенно у пациентов с заболеваниями системы кровообращения).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: чихание. Применение препарата дольше, чем рекомендуется и (или) в дозах выше, чем рекомендуется, может привести к развитию вторичного медикаментозного ринита. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость, усталость.

Может появиться сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, чувство жжения в носу и в глотке.

Сообщение о неблагоприятных побочных реакциях

В случае появления любых из вышеперечисленных побочных реакции или других нежелательных явлений, не указанных в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту. Благодаря таким сообщениям о побочных реакциях можно будет собрать обширную информацию о безопасности применения препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности означает последний день указанного месяца.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 12 недель.

Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что делать с неиспользованными лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.

Без рецепта.

По 10 г геля в полиэтиленовых флаконах, укупоренных алюминиевым колпачком с насосом, дозатором и аппликатором с защитной насадкой. На флакон наклеена этикетка.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Производитель

Медана Фарма АО

ул. Польской Организации Войсковой 57, 98-200 Серадз, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша