Инструкция по применению Бетагистин Фармтехнология (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание лекарственной формы

круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской (для таблеток дозировкой 8 мг);

круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне и фаской (для таблеток дозировкой 16 мг и 24 мг).

Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 8 мг, 16 мг или 24 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон, повидон, лимонная кислота моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая.

Препараты для устранения головокружения.

Код ATX: N07CA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия бетагистина изучен частично. In vitro бетагистин улучшает гистаминергическую передачу в результате его частичной агонистической активности в отношении H1-рецепторов и антагонистическому действию в отношении НЗ-рецепторов. Бетагистин не оказывает седативного эффекта. При внутривенном введении препарата у животных понижается электрическая активность полисинаптических нейронов в вестибулярных ядрах.

Фармакокинетика

При пероральном применении бетагистин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи замедляет абсорбцию бетагистина без изменения уровня абсорбции.

Выводится с мочой в виде метаболита 2-пиридилуксусной кислоты.

Период полувыведения равен примерно 3,5 часа.

Полностью выводится в течение 24 часов.

Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с наличием или отсутствием кохлеарных симптомов.

Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Бетагистин 8 мг: обычная дозировка составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 48 мг препарата в день.

Бетагистин 16мг: обычная дозировка составляет 1/2 – 1 таблетка 3 раза в сутки.

Бетагистин 24 мг: обычная дозировка составляет 1 таблетка 2 раза в сутки. Эта форма выпуска предназначена для приема пациентам, которым препарат требуется в суточной дозе 48 мг.

В остальных ситуациях рекомендуется применять более низкие дозы.

Продолжительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания, прерывистыми или непрерывными курсами.

В случае, если прием препарата был пропущен, необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Дети и подростки

Бетагистин не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Пожилые пациенты

Имеющиеся данные по безопасности применения бетагистина ограничены, поэтому препарат у пациентов данной возрастной категории должен применяться с осторожностью.

Почечная недостаточность

Отсутствуют данные о применении бетагистина у пациентов с почечной недостаточностью. Печеночная недостаточность

Отсутствуют данные о применении бетагистина у пациентов с печеночной недостаточностью.

Наиболее часто встречаются побочные эффекты:

Редко встречаются побочные эффекты:

Частота не установлена:

В случае возникновения или усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки сходны с эффектами, вызываемыми гистамином.

Лечение: назначают антигистаминные препараты.

Взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами неизвестны.

В период терапии Бетагистин пациентам с бронхиальной астмой требуется тщательное наблюдение из-за риска развития бронхоспазма.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с язвой желудка или 12-перстной кишки в анамнезе. Прием бетагистина во время еды может предотвратить появление болей в области желудка.

Бетагистин не рекомендуется для лечения следующих патологических состояний:

В связи с наличием лактозы препарат не следует принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенных свойств бетагистина. При отсутствии тератогенного действия у животных не ожидается подобного эффекта у человека. Считается, что вещества, провоцирующие пороки развития у человека, имеют доказанный тератогенный эффект у животных при проведении качественных исследований на двух видах животных.

В настоящее время не имеется или недостаточно данных для оценки потенциальной возможности развития тератогенного или фетотоксического эффекта бетагистина во время беременности.

В качестве меры предосторожности в период беременности препарат не рекомендуется применять.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении бетагистина в грудное молоко нет и риск неизвестен, поэтому в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Применение у детей

Бетагистин не назначается детям и подросткам до 18 лет.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами

Нет данных о влиянии бетагистина на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Таблетки 8 мг в контурной ячейковой упаковке №10x2, №10x3 и в банках №20, №30. Таблетки 16 мг в контурной ячейковой упаковке №10x2, №10x3 и в банках №20, №30.

Таблетки 24 мг в контурной ячейковой упаковке №10x2, №10x3 и в банках №20, №30.

Вместе с листком-вкладышем две или три контурных ячейковых упаковок или одна банка помещаются в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.

Информация о производителе

ООО «Фармтехнология», . Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.