Инструкция по применению Бетагистин-лф (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской (для дозировок 16 мг и 24 мг).

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской (для дозировки 8 мг).

Может наблюдаться мраморность.

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: бетагистина дигидрохлорид – 8 мг, 16 мг или 24 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, маннит, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.

Препараты для устранения головокружения.

Код ATX: N07CA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия бетагистина известен частично.

In vitro бетагистин облегчает гистаминергическую передачу, благодаря его частичному агонистическому эффекту на H1-рецепторы и антагонистическому эффекту на Н3-рецепторы. У животных после внутривенного введения бетагистин снижает электрическую активность полисинаптических нейронов вестибулярных ядер. Бетагистин не вызывает седативного эффекта.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При пероральном применении бетагистин быстро и практически полностью абсорбируется. Прием пищи значительно замедляет всасывание бетагистина без изменения уровня абсорбции.

Метаболизм и выведение

Бетагистин выводится с мочой в виде 2-пиридилуксусной кислоты.

Период полувыведения составляет примерно 3,5 часа.

Практически полностью выводится в течение 24 часов.

Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с или без кохлеарных симптомов.

Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Риска на таблетках дозировкой 16 мг и 24 мг предназначена исключительно для облегчения приема одной таблетки (путем разламывания таблетки на две половинки), а не для деления таблетки на две дозы.

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания, прерывистыми или непрерывными курсами.

Бетагистин-ЛФ 8 мг

Обычная дозировка составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 6 таблеток, т.е. 48 мг бетагистина в день.

Бетагистин-ЛФ 16 мг

Обычная дозировка составляет 1 таблетка 3 раза в сутки.

Бетагистин-ЛФ 24 мг

Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы. Обычная дозировка составляет 1 таблетка 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Нарушения функции почек.

Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью.

Нарушения функции печени.

Нет данных о применении у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста.

Большой постмаркетинговый опыт применения показывает, что коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Тем не менее, Бетагистин-ЛФ должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.

Дети.

Бетагистин-ЛФ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (>1/10), часто (>1/100 - <1/10), нечасто (>1/1000 - <1/100), редко (>1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно – тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики: редко – сонливость.

Нарушения со стороны нервной системы: редко – головные боли, астения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в области желудка, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно – повышение уровня трансаминаз.

Симптомы: Симптомы аналогичны тем, что вызывает гистамин.

Лечение: Назначают антигистаминные препараты.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность

Исследования у животных не показали какое-либо тератогенное действие. Принимая во внимание отсутствие какого-либо тератогенного действия у животных, не ожидается мальформативного эффекта у человека. В настоящее время считается, что вещества, вызывающие пороки развития у человека, имеют доказанный тератогенный эффект у животных при проведении хорошо контролируемых исследований на двух видах животных.

До настоящего времени не получено достаточного количества релевантных данных для проведения оценки возможного тератогенного или эмбриотоксического эффекта бетагистина при применении в период беременности.

Следовательно, в качестве меры предосторожности, не рекомендуется принимать бетагистин в период беременности.

Период лактации

Поскольку нет данных относительно выделения бетагистина в грудное молоко, риск не известен; следовательно, грудное вскармливание не рекомендуется в период применения бетагистина.

Меры предосторожности и особенности применения

Пациенты с бронхиальной астмой требуют тщательного наблюдения во время терапии бетагистином (риск бронхоспазма).

Прием препарата во время еды может предотвратить появление болей в области желудка.

Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о лекарственном взаимодействии.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше .

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

Производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, . Логойск, ул. Минская, д. 2а

Тел./факс: (01774)-53801, e-mail: office@lekpharm.by