Инструкция по применению Полвертик (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид

таблетки 8 мг: одна таблетка содержит 8 мг бетагистина дигидрохлорида,

таблетка 16 мг: одна таблетка содержит 16 мг бетагистина дигидрохлорида,

таблетка 24 мг: одна таблетка содержит 24 мг бетагистина дигидрохлорида.

вспомогательные вещества:

повидон К-90 (Е1201), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактозы моногидрат, безводный коллоидный кремния диоксид (Е551), кросповидон (Е1202) и стеариновая кислота (Е570).

таблетки 8 мг

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошенными краями, с выдавленной надписью «В8» на одной стороне.

таблетки 16 мг

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошенными краями, с выдавленной надписью «В 16» на одной стороне и риской на другой.

таблетки 24 мг

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.

Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Hi-рецепторы (слабый агонист) и Нз-рецепторы (сильный антагонист) внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). Воздействует на кохлеарный кровоток и центральный вестибулярный аппарат.

  Бетагистин улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базилярных артериях путем прямого агонистического воздействия на Н]-рецепторы сосудов внутреннего уха и прекапиллярные сфинктеры микроциркуляторного русла в stria vascularis, а также опосредованно через воздействие на Н₃-рецепторы. Бетагистин обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Нз- рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует нейрональную трансмиссию в полисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. Опосредованно воздействуя на Н₃-рецепторы, бетагистин повышает в стволе головного мозга содержание серотонина, снижающего активность вестибулярных ядер. Клиническим проявлением указанных свойств бетагистина является быстрое (от нескольких часов до суток) купирование острых приступов вестибулярного головокружения, снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.

После приема внутрь бетагистин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация (С_тах) в плазме достигается через 1 час. Связывание с белками плазмы низкое. Проходит гистогематические барьеры и проникает в ткани. Подвергается биотрансформации: большая часть превращается в 2-пиридилуксусную кислоту. Период полувыведения (Туг) составляет 3-4 часа. Практически полностью выводится из организма почками в виде метаболита.

• вестибулярные головокружения различного генеза^- вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга, вестибулярный неврит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение после нейрохирургических операций (комплексное лечение и профилактика);

• синдромы, характеризующиеся головокружением и головной болью, шумом в ушах, прогрессирующим понижением слуха, тошнотой и рвотой;

• болезнь и синдром Меньера (в т.ч шум в ушах и нарушения слуха).

Исследования на животных, в достаточной степени определяющие воздействие лекарства на беременность, развитие зародыша/плода, роды и внематочное развитие не производились. Потенциальная угроза для людей не известна.

Не рекомендуется принимать таблетки Полвертик в период беременности.

Бетагистин выделяется с молоком матери и достигает концентрации, близкой к концентрации в плазме. Токсическое действие у новорожденных, связанное с такой концентрацией лекарства в молоке матери, не определено. Ввиду этого следует избегать применения таблеток Полветик у кормящих женщин.

Доза и длительность приема Полвертика подбираются индивидуально в соответствии с реакцией на лечение. Улучшение обычно отмечается уже в первые дни лечения. Иногда улучшение наблюдают лишь спустя несколько недель после начала лечения.

Стабильный терапевтический эффект достигается в течение двух недель лечения и нарастает при приеме Полвертика в течение месяца и более.

Дети и подростки:

Не рекомендуется применять таблетки Полвертик у детей и подростков младше 18 лет ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности бетагистина.

Нарушение иммунитета:

крайне редко (<1/10000): кожные сыпи и зуд

Расстройство нервной системы:

частота не установлена: головная боль, иногда сонливость.

Желудочно-кишечное расстройство:

редко (>1/10000, <1/1000): расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота и диспепсия.

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в инструкции, необходимо сообщить лечащему врачу. Противопоказания

Применение бетагистина противопоказано у больных с хромаффинной опухолью (pheochromocytoma) ввиду того, что как синтетический аналог гистамина он может вызывать высвобождение катехоламина из клеток опухоли и приводить к развитию тяжелой гипертонии.

Противопоказания включают также сверхчувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ.

Не рекомендуется применять таблетки Полвертик:

> детям и подросткам младше 18 лет,

> беременным и кормящим женщинам.

Симптомы передозировки бетагистина это: тошнота, рвота, диспепсия, атаксия и судороги (в случае больших доз).

Мероприятия при передозировке

Специфический антидот отсутствует. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Подтвержденные случаи тяжелого взаимодействия отсутствуют.

Ввиду того, что бетагистин является аналогом гистамина, теоретически взаимодействие с противогистаминными лекарствами возможно, но до сих пор оно не описано.

Рекомендуется осторожность в процессе лечения больных с пептической язвой или язвенной болезнью в анамнезе ввиду спорадически наблюдаемого диспептического расстройства у лиц, принимающих бетагистин.

Осторожность следует соблюдать у пациентов, страдающих бронхиальной астмой. Осторожность следует соблюдать при назначении бетагистина пациентам с крапивницей, аллергической сыпью или аллергическим ринитом, так как это может привести к обострению или рецидивированию симптомов основного заболевания. Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов со значительно пониженным артериальным давлением.

Нельзя назначать данный лекарственный препарат пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Влияние на способность вождения механических средств транспорта и обслуживания механического оборудования.

Имеются немногочисленные сообщения о сонливости, связанной с применением бетагистина. Следует сообщить пациенту, что в случае возникновения такого типа симптомов, он должен избегать занятий, требующих концентрации внимания, таких как вождение транспортных средств или обслуживание машин.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

Контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Доступные упаковки: таблетки 8 мг: 30, 100 таблеток; таблетки 16 мг: 20, 30, 60 таблеток; таблетки 24 мг 20, 30, 60 таблеток;

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не более 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки 8 мг и 16 мг - 3 года.

Таблетки 24 мг - 2 года.

По рецепту