Инструкция по применению Верист (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Бетагистина дигидрохлорид8 мг или 16 мг или 24 мг

Вспомогательные вещества:

ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (ПВП К-30), магния стеарат, натрия крахмал гликолят, тальк очищенный; оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид (Е171), краситель оксид железа красный (Е172) (в таблетке дозировкой 16 мг), краситель оксид железа желтый (Е172) (в таблетке дозировкой 24 мг).

Верист 8 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой. Может наблюдаться мраморность.

Верист 16 мг: от красного до темно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой. Может наблюдаться мраморность.

Верист 24 мг: от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой. Может наблюдаться мраморность.

Фармакологическая группа

Другие средства для лечения заболеваний нервной системы. Средства для устранения головокружения.

Код АТХ: N07CA01

Фармакологические свойства

Бетагистин является специфическим агонистом гистамина практически без Н2-активности. Механизм действия полностью неизвестен. В условиях in vivo улучшается гистаминергическая передача за счет слабого агонистического действия на H1-рецепторы и выраженного антагонистического – на Н3-рецепторы. В организме, предположительно, бетагистин действует на прекапиллярные сфинктера в сосудистой полоске внутреннего уха, уменьшая, тем самым, эндолимфатическое давление.

Препарат не обладает седативным эффектом.

Головокружение, шум в ушах и потеря слуха, связанные с синдромом Меньера.

Данное лекарственное средство улучшает кровоток во внутреннем ухе, тем самым снижая повышенное давление в эндолимфатическом пространстве.

Повышенная чувствительность к бетагистина гидрохлориду или другим компонентам препарата

Феохромоцитома

Для взрослых, в том числе в пожилом возрасте: начальная доза – по 16 мг три раза в день, предпочтительно принимать с пищей. Для поддерживающей терапии: от 24 до 48 мг в день. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2–3 месяца, возобновление приема возможно после рецидива заболевания, в виде постоянного или прерывистого курса терапии.

Применение в педиатрии. Не рекомендуется назначение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Пациенты пожилого возраста. Данные по клиническим исследованиям в этой группе пациентов ограничены, однако большой постмаркетинговый опыт применения показывает, что коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Тем не менее в данной популяции бетагистин следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. В данной группе пациентов специальные клинические исследования не проводились, однако в соответствии с постмаркетинговым опытом применения бетагистина нет необходимости корректировки дозы.

При пропуске очередного приема лекарственного средства необходимо как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Если к этому моменту подошло время принять следующую дозу лекарства – не принимать пропущенную дозу. Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму его дозирования.

Побочные реакции

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях применения бетагистина были зафиксированы следующие побочные эффекты (с указанием частоты) [очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000)].

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, диспепсия.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Помимо явлений, зафиксированных в клинических испытаниях, в постмаркетинговой практике и в научной литературе были зафиксированы следующие случаи (имеющиеся данные не позволяют установить частоту, поэтому в данных случаях частота «неизвестна»):

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Отмечались легкие нарушения работы желудка (тошнота, боль в желудке, вздутие живота). Этих нежелательных явлений несложно избежать, принимая препарат во время приема пищи или снизив дозу.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Отмечались реакции гиперчувствительности со стороны кожи и подкожных тканей, в частности ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Известно несколько случаев передозировки бетагистина. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (например, судороги, легочные или сердечно-сосудистые осложнения) наблюдались в случае преднамеренного приема повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Для лечения передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. На основании данных исследований in vitro, не ожидается ингибирования ферментов цитохрома Р450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro, указывают на подавление метаболизма бетагистина препаратами, ингибирующими активность моноаминоксидазы (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин). Рекомендуется проявлять осторожность при одновременном приеме бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В селективных).

Так как бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность действия одного из этих лекарственных средств.

Следует соблюдать осторожность при назначении бетагистина при пептической язве. У определенного числа пациентов была установлена клиническая непереносимость бетагистина гидрохлорида при бронхиальной астме, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении бетагистина при наличии данного заболевания.

Беременность и лактация

Беременность

Достаточные данные относительно применения бетагистина беременным женщинами отсутствуют.

Результатов исследований на животных недостаточно, для оценки влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев безусловной необходимости.

Период лактации

Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. Исследований относительно выделения бетагистина в молоко животных не проводилось. Пользу от применения препарата матерью следует соотносить с преимуществом грудного вскармливания и потенциальным риском для ребенка.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с машинами и механизмами

Головокружение, шум в ушах и потеря слуха, связанные с синдромом Меньера, могут негативно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. По данным клинических исследований, в ходе которых изучалось воздействие на способность управления автомобилем и работы с механизмами, бетагистин не оказывал или имел незначительное влияние на эту способность.

3 года. Не использовать лекарственное средство с истекшим сроком годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей.

Первичная упаковка: десять таблеток в блистере (алюминий/ алюминий).

Три (№ 10*3) или шесть (№ 10*6) блистеров по десять таблеток вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку – картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Информация о производителе

«Синмедик Лабораториз»

Фаридабад-121 003, Индия