Инструкция по применению Вестибо 24 мг (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Действующее вещество в одной таблетке:

Бетагистина дигидрохлорид 24 мг

Вспомогательные вещества: повидон К90, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кремния оксид, кросповидон, стеариновая кислота.

Круглые таблетки с углублением по линии разлома на одной стороне, белые или почти белые, диаметр около 11,3 мм

Препараты для устранения головокружения.

Код АТС: N07CA01

Эффект Вестибо проявляется в результате воздействия на специфические рецепторы (гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы), находящиеся во внутреннем ухе и некоторых зонах мозга. Он улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в органе равновесия. Препарат не оказывает отрицательного влияния на работу сердца, в некоторых случаях может привести к небольшому понижению артериального давления. Клиническим проявлением этих эффектов является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.

Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с наличием или без кохлеарных симптомов.

Информация, необходимая для правильного применения лекарственного средства

Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Активная фаза язвенной болезни.

Феохромоцитома.

С особой осторожностью назначают:

пациентам с язвенной болезнью из-за риска развития диспепсии во время лечения;

пациентам с бронхиальной астмой, крапивницей, сыпью и аллергическим ринитом (существует повышенный риск для пациентов с аллергическими заболеваниями из-за вероятности усугубления симптомов аллергии во время лечения бетагистином);

пациентам с гистаминной (кластерной) головной болью и мигренью из-за опасности провоцирования приступов во время лечения бетагистином;

пациентам, принимающим антигистаминные препараты.

Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:

доброкачественное пароксизмальное головокружение;

головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.

На фоне применения препарата не рекомендуется употреблять алкоголь.

Препарат содержит лактозу, его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. На основании данных исследований in vitro, не ожидается ингибирования ферментов цитохрома Р450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro, указывают на подавление метаболизма бетагистина препаратами, ингибирующими активность моноаминоксидазы (МАО), включая МАО подтип B (например, селегилин). Рекомендуется проявлять осторожность при одновременном приеме бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В селективных).

Так как бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность действия одного из этих лекарственных средств.

Применение вестибо и прием пищи и напитков

Нет данных о необходимости соблюдения особого режима питания или ограниченного приема определенных пищевых продуктов и напитков в ходе лечения этим препаратом. Принимают во время еды.

Особые указания

Беременность

Данные наблюдений на животных указывают на отсутствие повреждающего эффекта на потомство. Безопасность бетагистина в период беременности у людей не доказана и поэтому его назначение беременным не рекомендуется.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с техникой

Бетагистин не оказывает воздействия или оказывает незначительное воздействие на психомоторную реакцию или способность управлять автотранспортом.

Информация для правильного приема лекарственного средства

Доза препарата подбирается индивидуально в соответствии с реакцией пациента на лечение.

В зависимости от жалоб врач определит необходимую для лечения Вашего заболевания дозу.

Взрослые

Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы.

Обычная дозировка по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая, запивая водой.

Пожилой возраст

Бетагистин должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.

Хотя данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, опыт применения препарата в пострегистрационном периоде предполагает, что коррекции дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Специальные клинические испытания в этой группе пациентов не проводились, в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекции дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

Специальные клинические испытания в этой группе пациентов не проводились, в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекции дозы не требуется.

Дети

В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности, препарат не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Известно несколько случаев передозировки бетагистина. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (например, судороги, легочные или сердечно-сосудистые осложнения) наблюдались в случае преднамеренного приема повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств. Для лечения передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях применения бетагистина были зафиксированы следующие побочные эффекты (с указанием частоты) [очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000)].

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота диспепсия.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Помимо явлений, зафиксированных в клинических испытаниях, в постмаркетинговой практике и в научной литературе были зафиксированы следующие случаи (имеющиеся данные не позволяют установить частоту, поэтому в данных случаях частота «неизвестна»):

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Отмечались легкие нарушения работы желудка (тошнота, боль в желудке, вздутие живота). Этих нежелательных явлений несложно избежать, принимая препарат во время приема пищи или снизив дозу.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Отмечались реакции гиперчувствительности со стороны кожи и подкожных тканей, в частности ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд.

По 10 таблеток в блистере ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

2 или 6 блистеров в картонной пачке с листком вкладышем.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года от даты изготовления.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту!

Производитель

Каталент Джемани Шорндорф ГмбХ, Штайнбайсштрассе 2, 73614, Шорндорф, Германия для «Актавис Интернешнл Лимитед», Мальта

Упаковка и контроль качества

Балканфарма-Дупница АД, г. Дупница 2600, ул. «Самоковское шоссе» № 3, Болгария.