Инструкция по применению Диклоберл ретард (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

В одной капсуле пролонгированного действия содержится 100 мг диклофенака натрия
Вспомогательное вещество с известным действием:
В одной капсуле пролонгированного действия содержится 67,5 мг сахарозы.
Полный перечень вспомогательных веществ – см. раздел «Перечень вспомогательных веществ».

Твердые желатиновые капсулы белого, или почти белого цвета.

Симптоматическое лечение боли и воспаления при:
- острых артритах (включая приступы подагры)
- хронических артритах, в частности, при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите)
- анкилозирующем спондилите (болезни Бехтерева) и других воспалительных заболеваниях позвоночника ревматической природы
- болезненных раздражениях тканей при артрозах и спондилоартрозах
- воспалительных заболеваниях ревматической природы с поражением мягких тканей
- отеках с болевым синдромом или посттравматических воспалениях
В связи с замедленным высвобождением действующего вещества из капсул Диклоберл® ретард данный препарат не подходит для начальной терапии заболеваний, при которых требуется быстрое наступление действия.

Дозировка
Дозировка диклофенака устанавливается в зависимости от тяжести заболевания.
Рекомендуемый интервал доз для взрослых составляет 50-150 мг диклофенака натрия в сутки.
Доза у взрослых составляет 1 капсулу Диклоберл® ретард пролонгированного действия в сутки (что эквивалентно 100 мг диклофенака натрия).
Способ применения
Диклоберл® ретард следует принимать внутрь целиком, не разжевывая, и запивать большим количеством жидкости. Больным с чувствительным желудком рекомендуется принимать Диклоберл® ретард во время еды.
Вопрос о продолжительности применения препарата решает лечащий врач.
Терапия ревматических заболеваний может потребовать длительного применения препарата Диклоберл® ретард.
Побочные действия Диклоберла® ретард могут быть снижены путем назначения минимальной эффективной дозы препарата в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для купирования симптомов заболевания (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»).
Особые группы пациентов:
Пожилые пациенты:
При назначении препарата пожилым пациентам никакой корректировки дозы не требуется. В связи с профилем возможных побочных действий у пожилых пациентов следует осуществлять особенно тщательный контроль состояния здоровья (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»).
Пациенты с нарушениями функции почек:
При назначении препарата пациентам с нарушениями почечной функции легкой до средней степени тяжести снижения дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени (см. раздел «Фармакокинетические свойства»):
При назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой до средней степени тяжести снижения дозы не требуется (пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени – см. раздел «Противопоказания»).
Дети и подростки
Касательно применения препарата у детей и подростков – см. раздел «Противопоказания».

Диклоберл® ретард противопоказан:
- при повышенной чувствительности к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Перечень вспомогательных веществ»;
- при имевших место в прошлом аллергических реакциях (бронхоспазм, астма, ринит или крапивница) на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
- при нарушениях кроветворения невыясненной этиологии;
- при острой пептической язве, а также рецидивах язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе (два или более зарегистрированных эпизодов желудочно-кишечных язв или кровотечений);
- при имевших место в прошлом желудочно-кишечных кровотечениях или перфорациях, связанных с терапией препаратами класса НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты);
- при наличии язвы желудка или кишечника в фазе обострения с кровотечением или перфорацией;
- при цереброваскулярных или других свежих кровотечениях;
- при тяжелых нарушениях функции печени или почек (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»);
- при диагностированной сердечной недостаточности (NYHA II-IV), ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий и/или нарушении мозгового кровообращения;
- для лечения послеоперационной боли после коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения);
- воспалительных заболеваниях кишечника (например болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
- в последнем триместре беременности (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»).
В связи с высоким содержанием действующего вещества в препарате, Дикпоберл® ретард не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Общая информация
Следует избегать одновременного назначения препарата Дикпоберл® ретард с другими препаратами класса НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2-го типа, в связи с отсутствием каких-либо свидетельств, подтверждающих пользу синергического действия, а также в связи с вероятностью возникновения дополнительных побочных действий.
Побочные действия Диклоберла® ретард могут быть снижены путем назначения минимальной эффективной дозы препарата в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для купирования симптомов заболевания (см. раздел «Дозировка и способ применения» и «риск со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы» ниже).
Пожилые пациенты:
Из соображений безопасности при лечении пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или у пожилых пациентов с низким весом тела рекомендуют применение самой низкой эффективной дозы.
У пожилых пациентов отмечается повышенная частота развития нежелательных реакций на НПВП, в особенности, желудочно-кишечных кровотечений, изъязвлений и перфорации. Данные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта имеют у пожилых пациентов, в целом, более серьезные последствия и могут заканчиваться смертельным исходом (см. раздел «Дозировка и способ применения»).
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация:
При применении любых препаратов класса НПВП сообщалось о случаях развития желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, способных приводить к летальному исходу. Данные осложнения могут возникать на любом этапе лечения с симптомами предвестниками или без них и не зависят от наличия серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, развития язвы или перфорации повышается с увеличением дозы нестероидного противовоспалительного препарата у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. В таких случаях лечение следует начинать и поддерживать, используя наименьшую возможную дозу.
В отношении указанной выше категории пациентов, а также у пациентов, требующих дополнительной терапии аспирином в низких дозах или терапии другими препаратами, способными повышать риск развития желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии, включающей средства, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонового насоса) (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациенты, у которых назначение НПВП в прошлом оказывало токсическое воздействие на желудочно-кишечный тракт, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в первую очередь о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начальной фазе терапии.
Следует с осторожностью назначать диклофенак пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения; к таким препаратам относятся системные кортикостероиды, антикоагулянты, напр., варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (антиагреганты), напр. аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы ЖКТ во время приема препарата Диклоберл® ретард, терапию данным препаратом следует немедленно отменить.
Пациентам с симптомами, характерными для заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с подозрением на наличие язвы желудка или кишечника, с кровотечением или перфорацией в анамнезе, или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) нестероидные противовоспалительные препараты следует назначать с осторожностью и на фоне тщательного врачебного наблюдения – в связи с риском обострения этих заболеваний (см. раздел «Побочные действия»).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Следует соблюдать осторожность в применении препарата у пациентов с артериальной гипертонией в анамнезе, поскольку существуют сообщения о том, что в некоторых случаях терапия НПВП может приводить к задержке жидкости в организме и отекам.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут.) и в течение длительного времени, сопровождается повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Пациентам со значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии (напр., артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) необходимо назначать диклофенак только после тщательной оценки их состояния.
Так как риск развития сердечно-сосудистой патологии при приеме диклофенака может увеличиваться с повышением дозы и продолжительности приема, необходимо применять препарат в наименьшей эффективной суточной дозе в течение наименьшего возможного времени. Периодически необходимо повторять оценку потребности пациента в проведении симптоматического лечения и его реакции на лечение.
Кожные реакции
Сообщалось о редких случаях серьезных кожных реакций на фоне лечения НПВП, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) – см. раздел «Побочные действия». Риск таких реакций наиболее высок в начале лечения; большинство описанных явлений наблюдались в первые месяцы терапии. Дикпоберл® ретард должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых или других признаков гиперчувствительности.
Нарушения со стороны печени
Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени, так как на фоне лечения их состояние может ухудшаться. Как и при приеме других НПВС, при приеме диклофенака могут повышаться показатели одного или нескольких печеночных ферментов. В качестве меры предосторожности при длительном лечении диклофенаком или повторяющемся его применении следует проводить регулярный контроль функции печени. При появлении клинических признаков патологии печени препарат необходимо отменить. При приеме диклофенака может развиться гепатит без симптомов-предвестников.
При применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией необходима осторожность, так как это может спровоцировать обострение болезни.
Нарушения со стороны почек
Так как имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков при приеме НПВС, в том числе диклофенака, следует соблюдать особую осторожность при назначении его пациентам с нарушениями функции почек, пожилым людям, пациентам, одновременно принимающим диуретики или лекарственные препараты, значительно снижающие функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения – например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них (см. раздел «Противопоказания»).
В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние до лечения.
Прочие указания
В следующих случаях Диклоберл® ретард следует назначать только после тщательной оценки соотношения «польза-риск»:
При врожденных нарушениях обмена порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
При системной красной волчанке (СКВ) и смешанных коллагенозах (см. раздел «Побочные действия»).
В следующих случаях необходим особо тщательный контроль со стороны лечащего врача (готовность к оказанию неотложной помощи):
- при наличии астмы, аллергии на пыльцу, полипов в носу и при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей или хронических инфекционных заболеваниях дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими аллергический ринит), поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая, анальгетиковая астма), отека Квинке или уртикарной сыпи;
- у пациентов с аллергией на другие вещества, проявляющейся, например, кожными реакциями, зудом или уртикарной сыпью – вследствие повышенного риска появления реакций гиперчувствительности как на них, так и на Диклоберл® ретард.
Редко при применении диклофенака наблюдалось развитие острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков развития реакций гиперчувствительности во время приема капсул Дикпоберл® ретард терапию препаратом следует немедленно отменить. Необходимые медицинские меры должны быть приняты специализированным медицинским персоналом в соответствии с наблюдающимися симптомами.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. По этой причине следует тщательно наблюдать за больными, страдающими нарушениями свертывания крови.
В силу своих фармакодинамических свойств диклофенак, как и другие препараты класса НПВП, может маскировать симптомы инфекции. При появлении или усугублении признаков инфекции во время приема препарата Дикпоберл® ретард рекомендуется срочно обратиться к врачу. Следует установить, имеются ли показания для терапии противоинфекционными препаратами или антибиотиками. При длительном применении препарата Дикпоберл® ретард необходим регулярный контроль функции почек, а также картины крови.
При продолжительном применении болеутоляющих средств могут наблюдаться головные боли, которые нельзя лечить увеличенными дозами данных препаратов.
В целом, частый, привычный прием болеутоляющих средств, в особенности комбинации нескольких болеутоляющих препаратов, может повлечь за собой стойкое поражение почек, сопровождающееся риском развития почечной недостаточности (так называемая «анальгетиковая нефропатия»).
Сопутствующее употребление алкоголя может усиливать побочные действия, обуславливаемые действующими веществами препаратов класса НПВП, в особенности побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.
В отношении воздействия на фертильную функцию у женщин – см. раздел «Фертильность, беременность и лактация».
Данный медицинский продукт содержит сахарозу. Пациентам, страдающим редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью ферментов сахаразы или изомальтазы, этот препарат принимать не следует.

Другие препараты класса НПВП, включая салицилаты:
Одновременное назначение нескольких препаратов класса НПВП может приводить к повышенному риску развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте в связи с синергическими эффектами. По этой причине одновременное применение диклофенака и других препаратов класса НПВП не рекомендуется (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»).
Дигоксин, фенитоин, препараты лития:
Одновременное назначение Дикпоберл® ретарда и дигоксина, фенитоина или препаратов лития может приводить к повышению концентраций данных медикаментов в крови. В связи с этим, в соответствующих случаях, необходимо контролировать концентрацию лития в крови, а также рекомендуется осуществлять контроль концентраций дигоксина или фенитоина в крови.
Диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II:
Нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать действие диуретиков и гипотензивных средств (таких, как бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II). Поэтому необходим периодический контроль артериального давления. У некоторых пациентов с нарушенной почечной функцией (например, обезвоженные или пожилые пациенты с нарушенной почечной функцией) одновременный прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с агентами, ингибирующими циклооксигеназу 2-го типа, может приводить к усугублению нарушений почечной функции, вплоть до возможного развития острой почечной недостаточности, часто имеющей необратимый характер. В связи с этим упомянутые выше комбинации препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости и подвергаться регулярному контролю показателей почечной функции – контроль должен проводиться в начале комбинированной терапии и затем через определенные промежутки времени.
Одновременное назначение Дикпоберл® ретарда и калийсберегающих диуретиков может повлечь за собой развитие гиперкалиемии.
Поэтому при сопутствующей терапии рекомендован частый контроль уровня калия
Глюкокортикоидные препараты:
Сопутствующее назначение глюкокортикоидных препаратов повышает риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Сопутствующее применение этих препаратов повышает риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»).
Метотрексат:
Диклофенак способен подавлять почечный клиренс метотрексата, что ведет к повышению его уровня. При введении препарата Диклоберл® ретард в течение 24 ч до или после введения метотрексата рекомендуется соблюдать осторожность, так как возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия.
Циклоспорин:
Нестероидные противовоспалительные препараты (к которым относится диклофенак натрия) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина в связи с их воздействием на почечные простагландины. Поэтому доза НПВС должна быть меньше, чем у пациентов, не принимающих циклоспорин.
Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов:
При совместном приеме рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку в этом случае может усиливаться действие антикоагулянтов или антиагрегантов, таких как варфарин (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»).
При совместном приеме рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку в этом случае может увеличиться риск кровотечений.
Хотя клинические исследования не указывают на влияние диклофенака на действие антикоагулянтов, имеются сообщения, свидетельствующие о повышении риска возникновения кровоизлияний у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому за такими пациентами рекомендуется тщательное наблюдение.
Пробенецид:
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид, могут замедлять выведение диклофенака из организма.
Противодиабетические средства:
Клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными противодиабетическими препаратами, не влияя при этом на их клиническое действие. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах, при которых во время лечения диклофенаком требовалась коррекция дозы противодиабетических препаратов. По этой причине, в порядке меры предосторожности при одновременном применении данных препаратов рекомендуется проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови.
Антибактериальные средства хинолонового ряда
Сообщалось о единичных случаях появления судорог, которые могли быть обусловлены одновременным применением хинолонов с НПВС.
Колестипол и холестирамин:
Данные препараты способны вызывать снижение или замедление всасывания диклофенака. По этой причине рекомендуется назначать диклофенак, как минимум, за час до приема колестипола/холестирамина или спустя 4-6 часов после него.
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9:
Необходимо с осторожностью назначать диклофенак одновременно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (как, например, сульфинпиразон и вориконазол), поскольку при их одновременном приеме возможно повышение пиковой концентрации диклофенака в плазме и усиление его действия в связи с замедлением его метаболизма.

Беременность
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на протекание беременности и/или развитие зародыша/плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольных абортов (выкидышей), пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки, связанный с применением ингибиторов синтеза простагландинов в раннем периоде беременности. Так, абсолютный риск формирования пороков сердечно-сосудистой системы возрастал от <1% до, приблизительно, 1,5%. Считается, что риск развития побочных действий повышается параллельно увеличению дозы и продолжительности терапии.
В экспериментах на животных было показано, что назначение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению частоты потери плодов на стадии до и после имплантации, а также к увеличению смертности эмбрионов/плодов. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, была отмечена повышенная частота различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы.
Диклофенак не следует назначать в течение первого и второго триместров беременности, за исключением случаев настоятельной необходимости. В случаях назначения диклофенака женщинам, пытающимся забеременеть, либо при применении препарата в первом и втором триместрах беременности доза и продолжительность терапии должны быть, по возможности, минимальными.
Назначение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может оказывать следующие неблагоприятные воздействия на плод:
• Токсическое воздействие на сердце и легкие (с преждевременным закрытием боталлова протока и развитием гипертензии в системе легочной артерии);
• Нарушение почечной функции, которое может прогрессировать и повлечь за собой развитие почечной недостаточности и маловодия (олигогидрамния);
– неблагоприятные воздействия в отношении матери и новорожденного при назначении в конце беременности:
• Возможное удлинение времени кровотечения, что обуславливается ингибирующим действием препарата на агрегацию тромбоцитов, которое может проявляться даже при назначении очень низких доз;
• Подавление сократительной активности матки, что приводит к поздним или затяжным родам.
Следовательно, назначение диклофенака в третьем триместре беременности противопоказано.
Кормление грудью
Как и другие НПВС, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому, во избежание нежелательных воздействий на младенца, диклофенак нельзя принимать в период кормления грудью.
Фертильность
Диклоберл® ретард может приводить к нарушениям фертильной функции у женщин и, в связи с этим, назначение данного препарата женщинам, пытающимся забеременеть, не рекомендовано. У женщин, испытывающих трудности с зачатием, а также у женщин, проходящих обследование по поводу бесплодия, следует подумать об отмене терапии препаратом Диклоберл® ретард.

При применении препарата Диклоберл® ретард в высоких дозах могут иметь место побочные действия со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим в отдельных случаях прием препарата может приводить к снижению реакции и нарушению способности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать машины. Данные нарушения особенно выражены при одновременном приеме Диклоберл® ретарда с алкоголем. Пациентам, у которых имели место подобные явления, необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов.

При оценке частоты развития побочных действий следующие значения были приняты за основу:
Очень часто: ≥ 1/10
Часто: ≥ от 1/100 до < 1/10
Иногда: ≥ от 1/1,000 до < 1/100
Редко: ≥ от 1/10.000 до < 1/1.000
Очень редко: < 1/10.000
Неизвестно: исходя из имеющихся данных, оценке не поддаются
В отношении следующих побочных реакций на прием Диклоберл® ретарда следует принять во внимание, что развитие и интенсивность данных реакций в основном зависят от дозы и имеют индивидуальный характер.
Наиболее часто побочные явления затрагивают желудочно-кишечный тракт. При применении препарата Дикпоберл® ретард существует риск развития пептической язвы, перфорации стенки желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечных кровотечений. Иногда, в особенности у пожилых пациентов, данные осложнения могут приводить к летальному исходу (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»). Имеются сообщения о том, что терапия диклофенаком приводила к возникновению следующих симптомов и состояний: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсия, боль в животе, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»).
Существуют сообщения о развитии отеков, гипертонии и сердечной недостаточности во взаимосвязи с приемом НПВП.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительного времени, повышает риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Противопоказания» и «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко описывались случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с системным применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП.
При появлении во время лечения препаратом Дикпоберл® ретард симптомов инфекции или при их нарастании рекомендуется немедленно обратиться к врачу. При этом необходимо проверить, имеются ли показания к противоинфекционной/антибактериальной терапии.
Очень редко при лечении диклофенаком наблюдались симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания. К возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия. Первыми признаками данных состояний могут быть лихорадка, боль и воспаление в горле, поверхностные язвы в области рта, гриппозные состояния, выраженная утомляемость, а также носовые и кожные кровотечения.
При проведении длительной терапии препаратом следует проводить регулярный подсчет клеток крови.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд.
Иногда: крапивница.
В таких случаях пациентам рекомендуют немедленно прекратить прием препарата Дикпоберл® ретард и обратиться к врачу.
Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (сопровождающиеся сужением дыхательных путей, респираторным дистресс-синдромом, учащенным сердцебиением, гипотонией и шоком).
Очень редко: ангионевротический отек (включая и отек лица).
При развитии указанных симптомов, которые могут появиться даже при первом применении Диклоберла® ретард, препарат следует отменить и обеспечить пациенту немедленную врачебную помощь.
Очень редко: аллергический васкулит и пневмонит.
Психические расстройства
Очень редко: психотические расстройства, депрессия, чувство тревоги, бессонница и кошмарные сновидения.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушения со стороны центральной нервной системы, например, головная боль, головокружение, предобморочное состояние, возбуждение, раздражительность или сонливость.
Очень редко: парестезии, нарушения вкусового восприятия, памяти, дезориентация, судороги, тремор, острое нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны органов зрения
Очень редко: нарушения зрения (размытость зрения и диплопия).
Нарушения со стороны уха и лабиринта
Часто: головокружение
Очень редко: шум в ушах, расстройства слухового восприятия.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Сосудистые нарушения
Очень редко: артериальная гипертония.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Редко: астма (в том числе и с одышкой)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и понос, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к развитию анемии.
Диспепсия, метеоризм, боль в животе, анорексия, а также образование желудочно-кишечных язв (иногда сопровождающихся кровотечением и перфорацией).
Иногда: кровавая рвота, дегтеобразный стул или кровавый понос.
Редко: гастрит, желудочно-кишечные кровотечения.
Очень редко: стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит (воспаление языка), повреждение пищевода, жалобы на боли внизу живота, например колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, спайки и стриктуры в кишечнике.
Неизвестно: ишемический колит.
Пациенты должны быть проинструктированы, что при появлении у них сильной боли в верхней области живота, дегтеобразного стула или кровавой рвоты им следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности трансаминаз.
Иногда: нарушение функции печени, особенно при длительной терапии, гепатит с желтухой или без нее (в редких случаях возможен молниеносный гепатит даже без предшествующих симптомов).
Редко: нарушения функции печени
Очень редко: некроз печени, печеночная недостаточность.
При длительном лечении препаратом следует регулярно контролировать показатели функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Иногда: выпадение волос
Очень редко: экзантема, экзема, эритема, полиморфная эритема, реакции фотосенсибилизации, пурпура (включая аллергическую пурпуру), буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
Иногда: возникновение отеков, особенно у пациентов, страдающих артериальной гипертонией или почечной недостаточностью.
Очень редко: поражение почечной ткани (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться развитием острой почечной недостаточности, протеинурией и/или гематурией. Нефротический синдром.
В связи с этим у пациентов следует проводить регулярный контроль функции почек.
Сообщение о возможных побочных действиях
Сообщение о возможных