Инструкция по применению Ортофен-здоровье (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Действующее вещество: диклофенак; 1 таблетка содержит натрия диклофенака 25 мг. Вспомогательные вещества: целлактоза, крахмал картофельный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кальция стеарат, ойдрагит L 100-55, коповидон, макрогол 4000, тальк, титана диоксид, краситель желтый «солнечный закат» Е 110, краситель ярко-красный 4R ’Понсо 4R” Е 124.

. Препарат устраняет или значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления; снижает повышенную чувствительность нервных окончаний к биологически активным веществам, образующимся в очаге воспаления; снижает температуру тела; уменьшает интенсивность боли при первичной дисменорее.

Противовоспалительный эффект развивается через 1-2 недели. Анальгетический эффект начинает проявляться через 30 мин., продолжительность - до 8 ч.

Ингибирует агрегацию тромбоцитов, но восстановление функции тромбоцитов происходит в течение 1 дня после прекращения применения диклофенака.

При ревматических заболеваниях способствует увеличению объема движений в пораженных суставах, ослабляет боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях купирует как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

Оказывает выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения.

При первичной дисменорее диклофенак снижает болевые ощущения.

При приеме внутрь полностью всасывается, пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2 - 4 ч позже, чем в плазме крови. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит.

• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком.

• Гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением: первичная альгодисменорея, аднексит.

Повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку или любому из его вспомогательных компонентов, другим нестероидным противовоспалительным средствам; застойная сердечная недостаточность (NYHA II-V), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; нарушения кроветворения неуточненной этиологии; период беременности (особенно первый и третий триместры беременности из-за возможного закрытия артериального протока); период кормления грудью; детский возраст до 6 лет.

Предостережения при применении. Перед приемом препарата впервые проконсультируйтесь с врачом! Без консультации врача не применяйте препарат дольше указанного времени! Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении диклофенака или при применении его в высоких дозах (150 мг/сутки). Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) препараты диклофенака следует назначать только после тщательного рассмотрения такой возможности.

Как и другие препараты диклофенака, Ортофен-Здоровье следует назначать пациентам в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов.

При лечении препаратом необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови, периодический анализ кала на скрытую кровь.

При терапии препаратом необходимо тщательное медицинское наблюдение за больными, имеющими жалобы, указывающие на заболевания желудочно-кишечного тракта, или имеющими сведения в анамнезе о язвенном поражении желудка или кишечника, которые страдают язвенным колитом или болезнью Крона.

С осторожностью применяют у больных с нарушениями функции сердца или почек, у пациентов, получающих диуретические средства, у больных со сниженным объемом циркулирующей крови любой этиологии, у пожилых больных (особенно ослабленных или имеющих низкую массу тела).

Факторами риска поражения желудочно-кишечного тракта, связанного с приемом диклофенака, являются: возраст старше 65 лет, одновременный прием с глюкокортикостероидами или непрямыми антикоагулянтами, прием нескольких нестероидных противовоспалительных средств (включая ацетилсалициловую кислоту в низких дозах), тяжелые сопутствующие заболевания. При появлении признаков гастропатии необходимо решить вопрос о возможности отмены диклофенака. При невозможности отмены диклофенака следует максимально уменьшить его суточную дозу.

Во время курса лечения препаратом необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

Препарат противопоказан при беременности. При необходимости применения в период кормления грудью следует прервать кормление.

Назначают взрослым и детям старше 6 лет внутрь во время или сразу же после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Обычно взрослым назначают в начальной дозе 100 - 150 мг в сутки (4-6 таблеток). В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии и для детей старше 14 лет назначают в дозе 75 - 100 мг в сутки (3-4 таблетки).

Суточную дозу делят на несколько приемов: в разовой дозе 50 мг принимают 3 раза в сутки, в разовой дозе 25 мг - 4 раза в сутки (с интервалом 6 ч).

При первичной дисменорее начальная суточная доза для взрослых составляет 50 - 100 мг (2 - 4 таблетки); при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг в сутки (6 таблеток). Прием препарата начинают при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

Для взрослых максимальная разовая доза - 100 мг (4 таблетки), суточная - 150 мг (6 таблеток). Для детей старше 6 лет (с массой тела не менее 25 кг) и подростков до 14 лет суточная доза в зависимости от тяжести заболевания составляет 0,5 - 2 мг/кг массы тела, разделенная на 2 - 3 приема. Максимальная суточная доза для детей старше 6 лет (с массой тела не менее 25 кг) - 3 мг/кг массы тела. При ювенильном ревматоидном артрите суточная доза - до 3 мг/кг массы тела (в несколько приемов).

Для детей максимальные разовые дозы составляют: 6-11 лет - 25 мг (1 таблетка), старше 12 лет - 25 - 50 мг (1 - 2 таблетки); максимальные суточные дозы: 6-11 лет - 25 - 50 мг (1 - 2 таблетки), 12-14 лет - 75 - 100 мг (3 - 4 таблетки).

Разовая доза, частота и длительность применения устанавливаются индивидуально врачом и зависят от тяжести заболевания!

Вследствие возможного повышения риска развития сердечно-сосудистых побочных явлений при длительном применении или в высокой дозе, Ортофен-Здоровье следует назначать в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости назначения препарата и ответ на проводимое лечение.

При передозировке возможно развитие следующих симптомов: резкая головная боль, двигательное возбуждение, раздражительность, головокружение, судороги, угнетение дыхания, почечная недостаточность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. При развитии описанных симптомов необходимо отменить прием препарата, провести промывание желудка, принять активированный уголь и немедленно обратиться к врачу. Врач назначит соответствующую симптоматическую терапию. Форсированный диурез малоэффективен.

Ортофен-Здоровье, как правило, хорошо переносится. Покрытие таблетки кишечнорастворимой оболочкой существенно уменьшает побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Иногда возможны следующие побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, вздутие живота; редко - кровотечение из прямой кишки, колит или его обострение, желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальные язвы, желудочно- кишечные язвы, перфорации уже существующих поражений сигмовидной кишки (дивертикулы, карцинома), панкреатит, повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, токсический гепатит или желтуха, цирроз, гепаторенальный синдром.

Со стороны мочеполовой системы: редко - кровотечение из влагалища, обильные менструации, кровь в моче, цистит, частые позывы к мочеиспусканию, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/анурия, почечная недостаточность, отеки. Нефропатия возникает в боль длительного применения диклофенака

Аллергические реакции: редко - анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит. Возможно развитие перекрестных аллергических реакций к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение; редко - забывчивость, нарушения сна, «кошмарные» сновидения, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), депрессия, раздражительность, утомляемость, психотические реакции, периферическая нейропатия, судороги, инсульт (особенно при длительном применении в высоких дозах - 150 мг/сутки).

Со стороны органов чувств: шум в ушах, обратимое или необратимое нарушение слуха, нечеткость зрения, диплопия, скотома, нарушение вкуса.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, кожный зуд; редко - буллезная сыпь/волдыри, крапивница, экзема, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение артериального давления, застойная сердечная недостаточность или ее обострение, экстрасистолия, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда (особенно при длительном применении в высоких дозах - 150 мг/сутки). Длительное применение диклофенака может вызвать развитие гипертонического криза, обусловленного ингибированием биосинтеза простагландинов в почках.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (развитие некротизирующего фасциита), тромботические осложнения. При длительном лечении требуется контроль клеточного состава периферической крови.

Со стороны системы дыхания: редко - кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит, одышка или затруднение дыхания.

Прочие: токсическая амблиопия, афтозный стоматит, сухость рта и слизистых оболочек.

В случае появления любых нежелательных явлений или необычных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом о возможности применения препарата! При одновременном приеме:

•с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая салицилаты и производные пиразолонового ряда) - существует риск взаимного потенцирования токсических эффектов и снижения эффективности одного из препаратов;

•с антикоагулянтами, тромболитическими средствами (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) - существенно возрастает риск развития геморрагических осложнений;

•с солями лития - возможно повышение концентрации лития в плазме;

•с дигоксином - через 48 - 72 ч возможно значительное повышение концентрации дигоксина в плазме крови; после прекращения приема диклофенака уровень дигоксина в крови нормализуется через 48 ч;

• с антигипертензивными и диуретическими средствами - снижение их активности вследствие способствования диклофенаком задержки натрия и жидкости в организме. При совместном применении с диуретиками следует контролировать уровень калия в сыворотке (возможно его повышение);

• с глюкокортикостероидами - возможно потенцирование токсических эффектов диклофенака;

• с пероральными гипогликемическими средствами - возможна как гипо-, так и гипергликемия;

•со снотворными средствами - снижается их эффективность;

•с метотрексатом - повышается его токсичность;

•с циклоспорином - повышается его нефротоксичность;

•с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой, пликамицином - повышается риск развития гипопротромбинемии;

кровотечений;

•с препаратами, вызывающими фотосенсибилизацию - возможно .усиление-их действия:

Влияние на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время лечения препаратом следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Обязательно сообщите врачу о Вашей предыдущей реакции на прием препаратов этой группы. Препарат может маскировать проявления инфекционных заболеваний.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 25 мг № 10x3, № 30 в блистерах в коробке.

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 8 °С до 25 °С.

3 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.