Инструкция по применению Наклофен раствор (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор, практически свободный от частиц.

3 мл раствора (1 ампула) содержит:

Активное вещество: диклофенак натрия 75 мг.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Код классификации лекарственного средства

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и их аналоги. Код ATX М01АВ05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с анальгетическим, противовоспалительным и антипиретическим эффектами. Он ингибирует активность циклооксигеназы и, следовательно, синтез простагландинов. Во время лечения диклофенаком снижение уровней простагландинов наблюдается в моче, желудочной слизи и синовиальной жидкости.

Препарат применяется для лечения всех форм ревматических заболеваний, а также для снижения болевого синдрома различного генеза.

Фармакокинетика

Распределение.

Максимальная концентрация в плазме достигается через полчаса. Более 99 % диклофенака связывается с белками плазмы, преимущественно альбумином.

Диклофенак поступает в синовиальную жидкость, где достигает концентрации от 60 до 70 % от значения в плазме. Через промежуток времени от 3 до 6 часов концентрация активного вещества и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Диклофенак более медленно выводится из синовиальной жидкости, чем из плазмы.

Метаболизм и выведение.

Биологический период полувыведения (Т1/2) составляет 1 − 2 ч. При легкой степени почечной или печеночной дисфункции он остается неизменным.

Диклофенак практически полностью метаболизируется в печени, главным образом путем гидроксилирования и метоксилирования.

Около 70 % дозы препарата выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. В неизмененном виде выводится только 1 % диклофенака. Оставшаяся часть метаболитов выводится с желчью и фекалиями.

У пожилых пациентов абсорбция, метаболизм или выведение препарата значительно не изменяются.

Показания для применения

Препарат при внутримышечном введении предназначен для лечения:

− воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, артроза, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, внесуставного ревматизма;

− острых приступов подагры;

− почечной и печеночной колик;

− воспаления, боли и отека после травм и операций;

− тяжелых приступов мигрени.

Препарат при введении в виде внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.

Способ применения и дозировка

Побочные явления могут быть минимизированы при использовании минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для контроля над симптомами (см. раздел «Меры предосторожности»).

Наклофен раствор для инъекций может вводиться внутримышечно, путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрат большой ягодичной мышцы, или в виде медленной внутривенной инфузии после разведения, как описано в инструкции.

Наклофен раствор для инъекций (при внутримышечном или внутривенном введении) не следует применять более двух дней; в случае необходимости лечение можно продолжить таблетками, капсулами или суппозиториями Наклофена.

Каждая ампула предназначена только для одноразового применения. Раствор должен быть использован сразу же после открытия ампулы. Любое неиспользованное содержимое должно быть утилизировано.

Внутримышечная инъекция

С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте внутримышечной инъекции необходимо соблюдать следующие правила.

Доза обычно составляет одну ампулу 75 мг в сутки, путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрат большой ягодичной мышцы. Если требуется две инъекции в сутки, то вводится по одной инъекции в каждую ягодицу. В качестве альтернативы одну ампулу 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами препарата Наклофен (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки с пролонгированным высвобождением, капсулы или суппозитории) до максимальной суточной дозы 150 мг.

При приступах мигрени имеющийся клинический опыт ограничен применением следующим образом: лечение начинают как можно раньше назначением 1 ампулы 75 мг, при необходимости лечение продолжают суппозиториями в тот же день в дозе до 100 мг. Суммарная доза в первый день не должна превышать 175 мг. Нет данных о применении Наклофена более 1 дня при мигрени. Если необходимо продолжить лечение в последующие дни, следует ограничиться применением суппозиториев в суточной дозе до 150 мг, разделенной на несколько разовых доз.

Внутривенные инфузии

Наклофен, раствор для инъекций, не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции.

Непосредственно перед началом внутривенной инфузии Наклофен, в зависимости от необходимой ее длительности, следует развести в 100 − 150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или с 5 % раствором глюкозы, буферизированным раствором бикарбоната натрия для инъекций (0,5 мл 8,4 % раствора или 1 мл 4,2 %), взятым из только что открытого контейнера; добавить к этому раствору содержимое одной ампулы препарата Наклофен.

Использовать можно только прозрачные растворы. Если в растворе есть кристаллы или осадок, то для инфузии его применять нельзя.

Рекомендуется два альтернативных режима дозирования препарата Наклофен, раствор для инъекций. Для лечения умеренной и тяжелой послеоперационной боли необходимо вводить 75 мг беспрерывно от 30 минут до 2 часов. В случае необходимости, лечение можно повторить через несколько часов, но доза не должна превышать 150 мг в течение любого периода в 24 часа.

Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин - 1 час после хирургического вмешательства следует ввести нагрузочную дозу 25-50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию приблизительно 5 мг/час до максимальной суточной дозы 150 мг.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Рекомендуется использование минимальной эффективной дозы.

Пациенты с доказанной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями

Диклофенак противопоказан пациентам с доказанной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга.

Пациенты с нарушениями функций почек

Диклофенак противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек.

Пациенты с нарушениями функций печени

Диклофенак противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.

Способ применения

Внутримышечное или внутривенное введение.

Побочные эффекты, возникающие при лечении диклофенаком натрия, классифицируются в соответствующие группы в зависимости от частоты возникновения:

− очень частые (≥ 1/10),

− частые (≥ 1/100 до < 1/10),

− нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100),

− редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000),

− очень редкие (< 1/10000),

− неизвестные (нельзя предположить на основании имеющихся данных).

В пределах каждой группы побочные эффекты препарата представлены в порядке уменьшения значимости.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечные кровотечения, язвенная болезнь, перфорация, иногда со смертельным исходом, чаще наблюдаются у пожилых людей. Частота побочных эффектов перечислена для отдельных систем органов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

− Очень редкие: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

− Редкие: реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая бронхоспазм, гипотензия, шок);

− Очень редкие: ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические расстройства

− Очень редкие: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

− Частые: головная боль, головокружение;

− Редкие: головокружение, усталость;

− Очень редкие: парестезии, ухудшение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения. Нарушения со стороны органа зрения

− Очень редкие: нарушение зрения, нечеткое зрение, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и системы лабиринта

− Частые вертиго;

− Очень редкие: тиннитус, нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца

− Очень редко: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудистой системы

− Очень редкие: артериальная гипертензия, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

− Редкие: астма (в том числе отдышка);

− Очень редкие: пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

− Частые: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия;

− Нечастые: запор;

− Редкие: Гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, мелена, геморрагическая диарея, гастроинтестинальная язва с или без кровотечения или перфорации;

− Очень редкие: Колит (в том числе геморрагический, обострение язвенного колита или болезни Крона), стоматит (в том числе язвенный), глоссит, нарушения со стороны пищевода, стриктуроподобные изменения тонкой кишки, панкреатит.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

− Частые: повышение уровня трансаминаз;

− Редкие: желтуха, бессимптомный гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, холестаз;

Очень редкие: молниеносный гепатит, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

− Частые: сыпь;

− Редкие: крапивница;

− Очень редкие: буллезные реакции, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

− Очень редкие: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некролиз, протеинурия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

− Частые: реакция в месте введения инъекции, боль в месте введения, уплотнение в месте инъекции;

Редкие: отек, некроз в месте инъекции.

Инфекции и инвазии

− Очень редкие: абсцесс в месте введения.

На основании данных клинического исследования и эпидемиологических данных можно предположить, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно), в течение длительного периода времени может быть связано с незначительным повышением риска развития тромбоза артерий (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта).

Если возникли серьезные нежелательные эффекты, лечение должно быть прекращено.

Гиперчувствительность к диклофенаку, метабисульфиту натрия, или другим компонентам препарата,

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак противопоказан пациентам, у которых повышенная чувствительность к салицилатам или другим ингибиторам синтеза простагландинов проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы или ринита .

Печеночная недостаточность (Чайлд − Пью Класс С) (цирроз печени и асцит).

Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл мин.).

Последний триместр беременности.

Язвенные поражения желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно- кишечные кровотечения или перфорации.

Доказанная застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга.

У пациентов с высоким риском развития послеоперационных кровотечений, антикоагуляции, неполного гемостаза, нарушений гемопоэза или цереброваскулярных кровотечений.

Лечение послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования (или с использованием аппарата искусственного кровообращения).

Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона и язвенный колит).

Детский возраст до 18 лет.

Сиптомы

Нет типичной клинической картины при передозировке диклофенаком. Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечные крбйртеченйя, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае выраженного отравления − острая почечная недостаточность, возможно поражение печени.

Терапевтические меры

Лечебная тактика острого отравления НПВП, включая диклофенак, состоит из поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающая и симптоматическая терапия должна проводиться при таких осложнениях как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания. Специальные меры, такие как, форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вероятно, не будут иметь должного эффекта в ликвидации НПВП, включая диклофенак, в связи с высоким связыванием с белком и экстенсивным метаболизмом. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты препарата могут быть снижены при применении наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Следует избегать совместное назначения Наклофена с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, вследствие отсутствия доказательств синергических эффектов и возникновения потенциально опасных аддитивных эффектов.

При наличии медицинских показаний рекомендуется с осторожностью назначать лечение пожилым пациентам. В частности, лечение необходимо начинать с наименьшей эффективной дозы препарата, особенно, у ослабленных пожилых пациентов или имеющих низкую массу тела.

Как и при приеме других НПВП диклофенак в редких случаях может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Подобно другим НПВП, в связи с особенностями фармакодинамических свойств, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

При приеме НПВП, включая диклофенак, отмечались желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, иногда со смертельным исходом, которые наблюдались независимо от периода лечения и сопровождались/не сопровождались проявлением симптомов и серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе. Как правило, они имеют более серьезные последствия у пожилых людей. Если язва или желудочно-кишечное кровотечение возникли у пациентов, получающих диклофенак, лекарственное средство должно быть отменено. Как и при приеме других НПВП, включая диклофенак, необходимо медицинское наблюдение, особенно следует проявлять осторожность при назначении диклофенака у пациентов с симптомами, свидетельствующими о желудочно-кишечных нарушениях, пациентам имеющих язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения повышается с увеличением дозы НПВП, особенно, у пациентов с язвой в анамнезе, осложненной кровоизлиянием или перфорацией. У пожилых пациентов отмечается более высокая частота возникновения побочных реакций при приеме НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, иногда со смертельным исходом. Для снижения риска токсичности ЖКТ у пациентов с язвенными заболеваниями в анамнезе (осложненными кровотечениями или перфорациями) и у пожилых пациентов, лечение необходимо начинать с наименьшей эффективной дозы препарата. Данным пациентам необходимо рассмотреть вопрос о назначении комбинированной терапии с защитными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), а также пациентам, принимающим лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту в низких дозах (препараты ацетилсалициловой кислоты/аспирин увеличивают риск ЖКТ нарушений). Пациенты, особенно пожилые, должны сообщать врачу о любых проявлениях абдоминальных необычных симптомов (особенно о кровотечении). С осторожностью необходимо назначать Наклофен пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений и язв, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства. Тщательное медицинское наблюдение необходимо пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, т. к. течение данных заболеваний может усугубиться.

Влияние на печень

Тщательное медицинское наблюдение необходимо пациентам с нарушениями функции печени, т.к. их состояние может ухудшаться. Во время терапии диклофенаком может наблюдаться повышение активности печеночных ферментов. Прием диклофенака следует немедленно прекратить, если повышенная активность печеночных ферментов сохраняется или нарастает, появляются клинические признаки, характерные для заболевания печени, или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь). При длительном приеме диклофенака рекомендован регулярный контроль функции печени. При приеме диклофенака может возникнуть гепатит без предшествующих симптомов. Следует проявлять осторожность при назначении диклофенака пациентам с печеночной порфирией, т.к. это может вызвать обострение заболевания.

Влияние на функцию почек

При приеме НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Особую осторожность следует проявлять у больных с нарушением сердечной или почечной функции, пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе, при назначении пожилым пациентам, получающих сопутствующую терапию в виде диуретиков или лекарственных средств, которые могут существенно повлиять на функцию почек и пациентов со значительным истощением внеклеточного объема, связанного с различными причинами, например, до или после серьезной операции. При назначении диклофенака рекомендуется регулярный контроль функции почек. Отмена терапии обычно сопровождается нормализацией их функций.

Воздействие на кожу и подкожную клетчатку

В редких случаях при применении НПВП, отмечались серьезные кожные реакции, некоторые со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвержены наибольшему риску в начале терапии: в большинстве случаев отмеченные побочные реакции возникали в первый месяц лечения. Лечение Наклофеном необходимо прекратить при проявлении первых признаков высыпаний кожи и слизистой, а также других признаков гиперчувствительности.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой застойной сердечной недостаточностью требуется тщательное наблюдение из-за возможного развития задержки жидкости в организме и отеков на фоне лечения неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Результаты, клинических испытаний и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с использованием диклофенака, особенно в высокой дозе (150 мг в день) и при длительном лечении. Пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) диклофенак назначается только после тщательного обследования.

Риск сердечно-сосудистых событий зависит от дозы и длительности лечения диклофенаком, следовательно, необходимо использовать наименьшую эффективную дозу, наименьшую продолжительность лечения. В зависимости от облегчения симптомов и состояния пациента дозы препарата следует периодически пересматривать.

Гематологические эффекты

Рекомендуется назначение диклофенака только на короткий срок. Во время длительной терапии необходим тщательный контроль показателей крови. Как и другие НПВП, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать пациентов с нарушениями в системе гемостаза.

Ранее существующая астма

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. носовые полипы), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, связанные с аллергическим ринитом или имеющие похожие симптомы) чаще, чем у других пациентов, возникают обострения бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков), отек Квинке или крапивница. Поэтому таким больным, а также пациентам, страдающим аллергией на другие вещества с кожными реакциями, зудом или крапивницей, рекомендуется соблюдать особые меры предосторожности.

Информация о вспомогательных веществах

3 мл раствора (одна ампула) содержит 120 мг бензилового спирта. Бензиловый спирт противопоказан новорожденным и детям младше 3 лет.

У восприимчивых людей, особенно с астмой и аллергией в анамнезе, метабисульфит может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактической реакции и бронхоспазма. Наклофен содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, т.е. по существу «без натрия».

Беременность и лактация

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или развития сердечных пороков и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно - сосудистых пороков увеличивается с менее чем 1 % до 1,5 %.

Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к нарушению имплантации эмбриона. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличивалась частота возникновения различных пороков развития, включая нарушения развития сердечно-сосудистой системы. Диклофенак не следует назначать на протяжении первых двух триместров беременности, если только польза от его применения не превышает риск для плода. Если все-таки Наклофен используется у женщины в первый или второй триместр беременности, то доза должна быть минимальной, а сроки лечения − максимально короткие. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано.

При приеме ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны:

1) преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия,

2) почечная дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная недостаточность с олигогидроамнионом.

При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабой родовой деятельности и увеличение продолжительности родов. У матери и у плода/новорожденного возможно удлинение времени кровотечения, антиаггрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака.

Таким образом, диклофенак противопоказан во время третьего триместра беременности. Лактация

Как и другие НПВП, незначительное количество диклофенака выделяется с грудным молоком. Таким образом, не следует применять диклофенак во время грудного вскармливания во избежание нежелательных эффектов у ребенка.

Влиянение на фертильность

Применение диклофенака натрия может приводить к нарушению женской фертильности, и не рекомендовано женщинам при попытках зачать ребенка. У женщин, испытывающих трудности зачатия, или с предположительным диагнозом бесплодия, лечение диклофенаком натрия необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и оборудованием

Наклофен обладает незначительным или умеренным влиянием на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Пациенты, у которых возникает головокружение и/или другие нежелательные эффекты со стороны ЦНС при приеме диклофенака, не должны управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Литий: совместный прием может повысить плазменную концентрацию лития. Поэтому рекомендован контроль уровня сывороточного лития.

Дигоксин: совместный прием может повысить плазменную концентрацию дигоксина. Поэтому рекомендован контроль уровня сывороточного дигоксина.

Диуретики и антигипертензивные препараты: Подобно другим НПВП, совместный прием диклофенака с мочегонными или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта. Поэтому, при сочетании данных лекарственных средств следует проявлять осторожность, особенно, у пожилых пациентов, а также необходим периодический контроль артериального давления. После начала сопутствующей терапии и периодически при ее дальнейшем продолжении в связи с повышенным риском развития достаточное количество жидкости совместном приеме диуретиков калийсберегающими препаратами сыворотке крови. Следовательно, необходим частый контроль уровня калия.

Другие НПВП и кортикостероиды: Совместный прием диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может увеличить частоту нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты и антиагреганты: Рекомендуется применять с осторожностью, т.к. совместный прием может увеличить риск кровотечения. Не смотря на то, что клинические исследования не выявили влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. Такие больные должны тщательно наблюдаться.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременный прием системных НПВП, в том числе диклофенака, и СИОЗС может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты: Клинические исследования показали, что диклофенак не влияет на клинические эффекты пероральных противодиабетических средств. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о гипогликемическом и гипергликемическом эффектах, требующих изменение дозировки противодиабетических препаратов при лечении диклофенаком. Поэтому при сопутствующей терапии в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня глюкозы.

Метотрексат: Диклофенак может ингибировать трубчатый почечный клиренс метотрексата и тем самым повышать его уровень. При сопутствующей терапии рекомендовано с осторожность использовать НПВП, включая диклофенак. Т.к диклофенак может повышать концентрацию, следовательно, и токсичность метотрексата, вводят данное лекарственное средство не менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом.

Циклоспорины: Диклофенак, как и другие НПВП, вследствие влияния на почечные простагландины может повысить нефротоксичность. Диклофенак рекомендовано вводить в дозах ниже, чем те, которые будут использоваться у пациентов, не получающих циклоспорины.

Хинолоновые антибактериальные препараты: Имеются отдельные сообщения о судорогах, которые возможно были связаны с сопутствующим применением хинолонов и НПВП.

Фенитоин: При совместном приеме фенитоина рекомендуется периодический контроль концентрации фенитоина в плазме крови в связи с возможным увеличением фенитоина.

Колестипол и холестирамин: Эти вещества могут вызывать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется вводить диклофенак, по крайней мере, за час до или от 4 до 6 часов после введения колестипола/холестирамина.

Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9: Рекомендуется с осторожностью применять диклофенак с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразон и вориконазол), т.к. может произойти значительное увеличение максимальной концентрации в плазме и воздействия диклофенака вследствие ингибирования его метаболизма.

С осторожностью использовать с другими лекарственными средствами, обладающими заведомо известной гепатотоксичностью, например, антибиотиками, противоэпилептическими лекарственными средствами.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет

Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

По рецепту врача.

Раствор для инъекций 75 мг/3 мл в ампулах 5 мл, заполненные раствором 3 мл.

5 ампул в пластиковом блистере.

1 блистер в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения.