Инструкция по применению Диклофенак натрия мазь (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Одна туба (30 г мази) содержит действующее вещество - диклофенак натрия – 0,3 г, вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол 1500, макрогол 400.

Мазь белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом.

Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.
Код АТХ: М02АA15.

Фармакодинамика
Нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в т.ч. в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Абсорбция
Количество Диклофенака натрия, который абсорбируется через кожу, пропорционально размеру площади, на которую наносят лекарственное средство и зависит как от общей применяемой дозы, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции составляет около 6 % примененной дозы после местного применения 2,5 г лекарственного средства на 500 см² кожи, определенная с учетом полной почечной элиминации, в сравнении с таблетками Диклофенака. 10-часовая окклюзия приводит к трехкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.
Распределение
Концентрации Диклофенака натрия были измерены в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного нанесения мази на суставы рук и колена. Максимальная концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального введения такого же количества Диклофенака натрия. 99,7 % Диклофенака натрия связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином (99,4%).
Метаболизм
Биотрансформация Диклофенака натрия частично включает глюкуронидацию неизменной молекулы, но преимущественно однократное или многократное гидроксилирование приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращаются в глюкуроновые коньюгаты. Два фенольных метаболита являются биологически активными, но их активность существенно ниже активности Диклофенака натрия.
Элиминация.
Общий системный клиренс Диклофенака натрия из плазмы крови составляет 263 ± 56 мл/мин. Терминальный период полувыведения из плазмы составляет 1 - 2 ч. Четыре из метаболитов, в том числе два активных, также показывают короткий период полувыведения из плазмы, который составляет 1-3 ч. Один метаболит, 3-гидрокси-4-метокси-диклофенак, показывает более длительный период полувыведения, но фактически является неактивным. Диклофенак натрия и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Не предполагается аккумуляция Диклофенака натрия и его метаболитов у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом кинетика и метаболизм Диклофенака натрия такие же, как и у пациентов, которые не имеют заболеваний печени.

Местное симптоматическое лечение боли, воспаления и отёчности при:
- травмах сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вследствие растяжения связок, боли в спине после перенапряжения, ушиба;
- локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, таких как тендинит, синдром «плечо-рука», бурсит, периартропатия;
- остеоартрите суставов малого и среднего размера и поверхностно рас-положенных суставов, таких как суставы пальцев или коленный сустав.

Повышенная чувствительность к Диклофенаку натрия или другим компонентам лекарственного средства, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, "аспириновая" астма, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 12 лет), нарушение целостности кожных покровов.
С осторожностью
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Наружно, 2 - 4 г мази (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см2) наносят тонким слоем, слегка втирая в кожу над очагом воспаления, 2 - 3 раза в сутки. После нанесения мази руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцев рук). Максимальная суточная доза - 8 г. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта мазь можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Необходимо проконсультироваться с врачом после 2-х недель использования лекарственного средства.

Частота «очень часто» (>1/10), «часто» (>1/100, <1/10), «иногда» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10 000, <1/1000), «очень редко» (<1/10000).
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), отёк Квинке.
Дыхательная система
Очень редко: астма.
Болезни кожи и подкожной клетчатки
Общие: сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд.
Редко: буллезный дерматит.
Очень редко: фотосенсибилизация, гнойничковые высыпания.
Вероятность системных побочных эффектов при местном применении ЛС Диклофенак натрия, мазь мала по сравнению с частотой побочных эффектов при пероральном лечении диклофенаком натрия.
Когда ЛС Диклофенак натрия, мазь применяется на больших площадях и более длительный период, частота системных побочных эффектов не может быть полностью исключена. В таких случаях, следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Применять только наружно.
Наносят только на неповрежденные участки кожи. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности кожи повышается риск развития системных побочных эффектов, в т.ч. может наблюдаться повышение активности печёночных ферментов. Для минимизации возможного риска развития побочных реакций со стороны печени Диклофенак натрия следует использовать в минимально эффективной дозе в минимально короткий период.
Следует избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Содержащийся в мази пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не существует контролируемых клинических исследований у беременных женщин, поэтому Диклофенак натрия не должен применяться во время беременности. Применение особенно опасно в III триместре беременности из-за возможного досрочного закрытия боталлова протока и вероятности подавления родовых схваток.

Нет данных о проникновении в грудное молоко Диклофенака натрия, применяемого местно. Поэтому лекарственное средство не должно применяться у кормящих женщин. При веских причинах назначения лекарственное средство не должно наноситься на область груди, нельзя им обрабатывать обширные участки поверхности тела и использовать продолжительное время.

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.

Может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.
С осторожностью использовать с другими лекарственными средствами, обладающими заведомо известной гепатоксичностью, например, антибиотиками, протиэпилептическими лекарственными средствами.
Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции.

По 30 г в тубах алюминиевых с бушонами. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после окончания срока годности.

Без рецепта.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минской обл., г. Борисов, ул. Чапаева 64, тел/факс +375(177)735612.