Инструкция по применению Ортофен (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

1 таблетка содержит натрия диклофенака в пересчете на 100 % вещество (0,025 г) 25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, сахар, повидон, крахмал картофельный, кислота стеариновая, покрытие акрил-из желтый 93038159 (которое содержит: метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, хинолиновий желтый (Е 104), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (Е 172), понсо 4R (Е 124)).

таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные кислоты уксусной и родственные соединения. Код АТС М01А В05.

Таблетки Ортофен, благодаря быстрому всасыванию, уместны при лечении острых состояний, которые сопровождаются болью и воспалениями, при которых желательно быстрое начало действия препарата (в течение 30 минут). При посттравматической боли и воспалении диклофенак быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает отечность при воспалении и отек на участке раны.

Кроме того, действующее вещество может ослаблять боль и уменьшать кровотечение при первичной дисменорее. Диклофенак также предопределяет обезболивающее действие при других состояниях, которые сопровождаются умеренно выраженной и сильной болью.

Кратковременное лечение (максимум 2 недели) таких острых состояний:

- посттравматическая боль, воспаление и отек, например, в результате растяжений;

- послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических или ортопедических операций;

- боль и/или воспаления, которые сопровождают воспалительные гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;

- болевые синдромы со стороны позвоночника;

- ревматические заболевания внесуставных тканей;

- как вспомогательное средство при инфекциях JlOP-органов, например, при фаринго­тонзиллите, отите, которые сопровождаются выраженной болью и воспалением.

Взрослым:

- Приступы мигрени с или без предвестников.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата;

- аллергические реакции в анамнезе в виде бронхоспазма, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомы, подобные аллергии, после применения ацетилсалици­ловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

- язва желудка и/или дуоденальные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфо­рация;

- болезнь желудка или кишечника; гастроинтенстинальное кровотечение или перфорация;

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлда-Пью, цирроз печени и асцит);

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

- тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по NYHA);

- терапия послеоперационной боли после операций на сердце.

Предостережения при применении.

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом! При применении препарата необходимо придерживаться доз, рекомендованных врачом.

Согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний, необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение темпера­туры тела не является показанием к применению препарата.

Общие предостережения относительно применения НПВС системного действия.

Для уменьшения риска возникновения гастроинтестинальной язвы, кровотечения или перфорации, которые могут возникать в какой-либо период лечения НПВС, независимо от их селективности относительно ЦОГ-2 и даже при отсутствии симптомов предвестников или факторов склонности в анамнезе, следует применять наименьшие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени.

Пациентам с нарушениями со стороны пищеварительного тракта, нарушениями функции печени или с подозрением на язву желудка или кишечника в анамнезе данный препарат следует применять лишь в случае абсолютного показания и под тщательным медицинским наблюдением.

Отмечался повышенный риск возникновения тромботических и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. В настоящее время точно неизвестно, коррелирует ли такой риск непосредственно из ЦОГ-1/ЦОГ-2 селективностью отдельных НПВС.

Поскольку в настоящий момент для сравнения нет данных относительно длительного лечения диклофенаком в максимальных дозах, нельзя исключить существование подобного повышенного риска. До того времени, пока не будут получены такие данные, следует тщательным образом оценивать соотношение риск-польза перед назначением диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскуляр­ными расстройствами, облитерирующими заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Из-за существования такого риска следует применять наименьшие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени.

  Влияние НПВС на почки предопределяет задержку жидкости и отеки и/или артериальную гипертензию. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью нацмен гам с нарушением со стороны сердца или другими состояниями, рри которых есть склонность |с задержке жидкости. С осторожностью применяют пациентам, одновременно применяют диуретики или ингибиторы АПФ, или имеют повышенный риск развития гиповолемии.

Для всех НПВС характерны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть летальными, и могут отмечаться в период лечения, на фоне предшествующих симптомов, или при их отсутствии, или у пациентов с серьезными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, которые применяют Ортофен, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить.

Очень редко в связи с применением НПВС, включая Ортофен, сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи (в некоторых случаях - летальных), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале лечения, как правило, происходит на протяжении 1-го месяца лечения. Препарат Ортофен следует отменить при появлении первых признаков сыпи, поражениях слизистых оболочек или каких-либо других признаков гиперчувствительности.

Как и при применении всех анальгетиков, при длительном применении препарата для лечения головной боли может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния (головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает в результате чрезмерного применения анальгетиков, не следует увеличивать дозу анальге­тиков, в таких случаях лечение следует прекратить. Головную боль в результате чрезмерного применения препаратов следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными нападениями головной боли, которые возникают, несмотря на регулярное применение анальгетиков.

Как и при применении других НПВС, редко могут развиваться аллергические реакции (включая анафилактические/анафилактоидные реакции), даже без предварительного приме­нения диклофенака. Как и другие НПВС, Ортофен благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Фертильность.

Как и другие НПВС, Ортофен может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Следует прекратить приме­нение данного препарата женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование относительно бесплодия.

Предостережения.

Общие. Следует избегать одновременного применения препарата Ортофен и других НПВС системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку нет подтвержде­ния относительно преимуществ синергического действия, а также из-за возникновения дополнительных побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. В частности, рекомендуется назначать самые низкие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы.

Таблетки Ортофен содержат лактозу и поэтому их не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо- галактозной мальабсорбции или недостаточностью лактазы. Препарат содержит сахар, что следует учесть больным на сахарный диабет.

Бронхиальная астма в анамнезе.

Пациентам, больным бронхиальной астмой, с сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких (X03JI), или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, подобными симптомам аллергического ринита) при приеме НПВС чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным нсобхопн-мы-сисниальнше предостерегающие меры касается пациентов с аллергическими проявлениями при применении других препаратов, например, сыпь, зуд, крапивница.

Влияние на пищеварительный тракт (ПТ).

Как и при применении других НПВЗ, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность являются необходимыми при назначении препарата Ортофен пациентам с симптомами, которые указывают на нарушение со стороны пищеварительного тракта, или с указанием на язву, кровотечение или перфорацию желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения пищеварительного тракта повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если было осложнение (кровотечение или перфорация), и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска токсичного влияния на ПТ у таких пациентов лечение следует начинать и поддерживать самыми низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, которые содержат ацетилсали­циловую кислоту или других препаратов, которые повышают риск вредного влияния на ПТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с токсичным влиянием на ПТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить врачу о каких-либо необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ПТ). С осторожностью назначают препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, антитромботические препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

Влияние на печень.

Пациентам с нарушениями со стороны печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, так как их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПВС, могут возрастать уровни одного и более ферментов печени. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака, но очень редко сопровождалось появлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдалось возрастание до граничных уровней. Часто такое возрастание было умеренным, в то время как частота выраженного возрастания оставалась около 1 %. Возрастание уровней печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени в 0,5 % случаев. Возрастание уровней ферментов было, как правило, обратимым после прекращения применения препарата.

Следует отметить, что препарат Ортофен рекомендуется лишь для короткого курса лечения (не более 2 недель). В случае назначения диклофенака на длительный период необходимо регулярное наблюдение за функцией печени. Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печени, если клинические симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или если возникают другие симптомы, например, эозинофилия, сыпь. Гепатит может возникать без продромальных симптомов.

Кроме возрастания печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в некоторых случаях были летальными.

С осторожностью применяют диклофенак пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки.

Длительное применение высоких доз НПВС часто (1-10 %) приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии.

Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушениями со стороны сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые одновременно применяют диуретики или препараты, которые могут значительно влиять на функцию почек а также пациентам назначении в таких случаях Ортофена проводят мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.

Влияние на гематологические показатели.

Препарат Ортофен рекомендуется лишь для кратковременного курса лечения. В случае назначения данного препарата на более длительный период рекомендуется регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательным образом контролировать состояние пациентов с нарушением гемостаза.

Беременность. Исследования применения диклофенака беременным женщинам не проводились. Ортофен не следует применять в течение I-II триместров беременности, за исключением, если потенциальная польза от приема препарата для матери превышает возможный риск для плода.

Применение Ортофена в течение III триместра беременности противопоказано, поскольку существует возможность угнетения родовой деятельности и преждевременного закрытия артериального протока.

Кормление грудью. Диклофенак в небольших дозах проникает в грудное молоко, поэтому Ортофен не следует назначать в период кормления грудью во избежание развития побочных эффектов у ребенка.

Согласно общим рекомендациям, препарат следует применять в самых низких эффективных дозах, достаточных для облегчения симптомов заболевания в течение кратчайшего периода времени.

Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая водой, желательно перед едой.

Для детей в возрасте от 14 лет и старше суточная доза препарата составляет 50-100 мг, которую следует распределить на 2-3 приема. Не следует превышать максимальную суточную дозу в 150 мг. Данных о применении Ортофена для лечения приступов мигрени у детей в настоящее время нет.

Для взрослых рекомендуемая доза препарата составляет 100-150 мг в сутки. В случае умеренной выраженности симптомов, как правило, достаточным является применение дозы 75-100 мг в сутки. Суточную дозу следует распределить на 2-3 приема.

При первичной дисменорее суточную дозу Ортофена следует подбирать индивидуально. Суточная доза обычно составляет 50-100 мг. В случае необходимости в течение следующих менструальных циклов дозу повышают до максимальной -200мг в сутки.

Применение таблеток Ортофен следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции и симптоматики.

Мигрень

Препарат следует применять при первых признаках приступа. Рекомендуемая разовая доза составляет 50 мг. Следующие 50 мг можно применять через 2 часа после первого приема. При необходимости можно продолжить применение препарата через 4-6 часов, но следует помнить, что максимальная доза препарата составляет 200 мг в сутки.

Следующие побочные эффекты включают реакции, о которых сообщалось при коротком или длительном курсе применения препарата Ортофен и/или других лекарственных форм диклофенака.

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения (сначала самые частые) с использованием следующего правила: очень часто (>1/10); часто (>1/100 <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000,<1/1000) очень редко (<1/10000), включая одиночные случаи:

- нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы, очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз;

- нарушение со стороны иммунной системы, редко - гиперчувствительность, анафи­лактические и анафилактоидные реакции (в частности артериальная гипотензия и шок);

очень редко - ангионевротический отек (в частности, отек лица);

- психические расстройства, очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства;

- нарушение со стороны центральной нервной системы. часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - парестезия, ухудшение памяти, ощущение тревоги, судороги, тремор, асептический менингит, искажение вкусовых ощущений, инсульт;

- нарушение зрения: очень редко - нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия;

- нарушение слуха и вестибулярного аппарата: часто - вертиго, очень редко - звон в ушах, ухудшение слуха;

- нарушение со стороны сердца: очень редко - сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия;

-нарушение со стороны сосудистой системы,очень редко нарушение со стороны респираторного тракта, органов редко - астма (включая диспное); очень редко - пневмонит;

- нарушение со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, потеря аппетита; редко - гастрит, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с примесями крови, геморрагическая диарея, мелена, гастроинтестинальная язва (с/или без кровотечения или перфорации); очень редко - колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагальные нарушения, диафрагмоподобные интестинальные стриктуры, панкреатит;

- нарушение со стороны гепатобтлиарной системы: часто - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко - фульминантний гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность;

- нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки, часто - сыпь; редко - крапивница; очень редко - бульозная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура, зуд;

- нарушение со стороны почек и мочевыводящего тракта: часто - задержка жидкости, отеки, артериальная гипертензия; очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медулярный некроз почки.

- общие нарушения и нарушения в местах введения: редко - отеки.

Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении может приводить к росту риска возникновения артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

 

Симптомы. Типичной клинической картины при передозировании диклофенака нет. При передозировании могут возникать такие симптомы: рвота, гастроинтенстинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражение печени.

Лечение. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая диклофенак, обычно заключается в проведении поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны пищеварительного тракта, затруднение дыхания.

Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия не способствуют ускоренному выведению НПВС из организма в результате высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.

В случае потенциально токсической передозировки необходимо применение активиро­ванного угля.

В случае потенциально опасной для жизни передозировки - осуществить эвакуацию содержания желудка (вызвать рвоту, промыть желудок).

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата. Следующие виды взаимодействия наблюдались при применении препарата Ортофен и/или других доз и форм диклофенака.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль уровня лития в сыворотке крови. Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль уровня дигоксина в сыворотке крови.

Мочегонные и антигипертензивные средства. Как и с другими НПВС, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпреобразующего фермента (АПФ)) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью; а пациентам, особенно пожилого возраста, следует периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны получать соответствующие дозы жидкости, а также следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а далее - регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности. Одновременное лечение с применением калийсберегающих диуретиков может вызвать повышение уровня калия в сыворотке крови, поэтому уровень калия следует часто проверять.

Другие НПВС и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПВС системного действия или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения побочных реакций со стороны ПТ.

Антикоагулянты и антитромботические средства назначают с осторожностью, поскольку одновременное применение с диклофенаком может повышать риск возникновения кровотечения. Есть отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты. Рекомендуется постоянный контроль состояния таких пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное назначение НПВС системного действия, включая диклофенак, и СИОЗС может повышать риск возникновения кровотечения ЖКТ.

Антидиабетические препараты. Диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, что требует корректи­рования дозы антидиабетических препаратов. Рекомендован контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии.

Метотрексат. С осторожностью применяют НПВС не менее чем за 24 часа перед или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексата в крови могут расти и усиливать токсичность.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВС, может повышать нефротоксичность циклоспорина вследствие влияния на почечные простогландины. Поэтому диклофенак следует применять в дозах, ниже, чем для пациентов, которые не применяют циклоспорин. Антибиотики хинолинового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, связаных с одновременным применением хинолинов и НПВС.

Мощные ингибиторы CYP2C9. С осторожностью применяют одновременное назначение диклофенака и ингибиторов CYP2C9 (таких как сульфинпиразон и вориконазол), которое может привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и действии диклофенака в связи с ингибированием метаболизма диклофенака.

Фенитоин. При использовании фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется осуществлять мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Обычно при приеме препарата в рекомендованной дозе и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакции не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата Ортофен возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения функций центральной нервной системы (ЦНС), не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту.